한미 FTA: 의약품 및 의료기기

• 이 번역문은 2008년 1월 22일 미국 의회조사국 한미 자유무역협정 보고서 중에 의약품 및 의료기기 산업에 관한 부분을 번역했다. 보고서를 만든 조직은 의회조사국은 명칭에서 알 수있듯이 미국 상·하원 의원이 구성하는 초당적인 조직이다. 우리 나라는 이를 모형으로 해서 국회입법조사처가 만들어 졌다.
• 번역자: PoirotKr(번역 주: 트위터 사용자명) — Micheal H. Rhee 2011/11/09 01:22

의약품 및 의료기기는 한미간 무역의 상대적으로 작은 부분에 해당하지만, 이들 상품은 남한시장에서 미국이 경쟁력이 좋은 상품이다. 또한 제조업체들이 남한경제가 성숙해짐에 따라 수출의 기회가 증대될 것으로 예상하고 있다. 수년간 미국 산업계와 정부는 남한의 의약품 정책이 주로 복제약을 생산하는 남한 산업을 보호하기 위해 설계된 것 아니냐는 불평을 해왔다.

남한은 세계에서 12번째 큰 의약품 시장이며, 연간 매출액이 미화 80억 달러에 달한다.¹⁾ 남한의 의료기기 시장은 연간 매출액이 대략 미화 25억 달러에 달하며, 앞으로 수 년간 매해 10~15퍼센트 성장할 것으로 기대되는데, 부분적으로 인구의 빠른 고령화에 기인한다.²⁾ 잠재적으로 수익성이 좋은 반면에, 미국 의료기기 제조업체들은 남한 시장이 정부의 규제조항에 의해 자신들의 시장 진출역량이 제한되는 시장이라고 주장하고 있다.

2010년에 미국은 의료장비 및 용품들을 미화 5억 3,800만 달러 상당을 한국으로 수출했으며, 이들 상품들의 미국 총 수출량의 2.1퍼센트 상당이고, 남한에 대한 미국의 제조업 총 수출량의 1.7퍼센트에 정도있다. 2010년에 미국은 남한에 대한 의약품 및 약물 수출액에 해당하는 8억 2,500만 달러는 미국의 총 의약품 수출의 1.7퍼센트 상당이며, 남한에 대한 미국의 총 상품수출의 2.1퍼센트 정도 이다.³⁾ 같은 해에 남한은 의료 장비 미화 1억 9,730억의 의료장비 및 용품을 미국에 수출했고, 의약품은 미화 8,090억 달러 수출했다.

주요한 문제는 남한정부의 2006년 4월 (보헙료) 급여방식의 정책변경이다.⁴⁾ 남한 정부가 변환이전에는 ”급여제외목록(네거티브 리스트)” 제도를 유지했는데, 이 제도 하에서는 약품이 이 목록에 등재되지 않으면 (보헙료) 급여를 받을 수 있었다. 남한정부의 정책변경으로 ”선별등제시스템(포지티브 리스트)” 방식으로 바뀌면서, 급여를 받기 앞서 의약품목록 등제가 필요조건이 되면서, 의약품이 급여수령이 잠재적으로 힘겹게 될 것이다. 정책 발표가⁵⁾ 미국 관리 및 해당 제조업체에 통지하기 전에 이루어졋고, 협상 초기에 벌어지면서 협상에 먹구름을 드리웠다.⁶⁾ 미국의 불평에도, 남한은 자신의 선별등제시스템(포지티브 리스트) 방안을 실행했다.

의료기기 제조업체들은 남한정부의 의약품 및 의료 장비에 대한 단일 의료보험사업 하의 급여정책 또한 언급했다. 미국 제조업체들은 이 정책이 신약 품목들을 차별한다고 주장하는데, 이유인즉 상대적으로 낮은 의약품 급여규모 설정으로⁷⁾ 첨단기술의 의약품생산이 초래하는 비용, 즉 높은 약값에 반영된 비용을 반영하지 않았다는 것이다. 제조업체들은 한국정부가 약값책정 및 급여정책의 개발 및 실행하는데 있어, 한미 FTA상의 중요한 원칙의 하나로 투명성을 단보하길 원하고 있는데, 미국 제조업체에 반하는 결정에 대한 상고절차를⁸⁾ 포함한다.

이에 대한 대책으로, 남한은 한미 FTA 안에 미국 제조업체들에게 안정성과 효험에 바탕을 둔 급여수준 상향신청을 허용하는데 합의했다. 남한은 또한 약값적용과 급여⁹⁾, 의약품 규제와 의료장비에 적용되는 상정된 법안, 규제, 그리고 절차 등을 전국적으로 구할 수 있는 발행 물에 고시하는데 동의 했으며, 의견 개진할 시간도 허락했다. 추가적으로 남한은 법안 및 규제 등의 예고된 변동사항에 관련해 미국 제조업체들을 위한 의견 개진 절차를¹⁰⁾ 설립하기로 동의함으로써, 이들에게 불리한 영향을 끼칠 행정적 결정사안들을 검토할 수 있게 됐다.

남한에서의 지적 재산권 보호는 중대한 사안이다. 특히, 남한 정부는 시장확보를 위해 반드시 제출해야 하는 특허자료를 경쟁업체로부터 보호하는데 실패했다. 추가적으로 남한 정부는 때때로, 신청자가 정당한 특허권자 및 상표권자인지 결정하기 전에 몇몇 의약품의 시장진출을 승인한 바 있다.¹¹⁾

이에 대한 대책으로, 자료독점권 조항 하에, 남한은 제3의 회사, 예로 복제약 제조업체가, 원천 미국 제조업자가 원천 미국 제조사 원천 상품의 시장승인을 위해 제공한 안전성 및 효험성 자료를 사용해서 신약을 홍보하는 것을, 원천 상품에 대한 시장승인 일로부터 5년 동안 원천 제조사의 허락이 없이는 불허할 것이다. 추가적으로 만일 제삼자가 FTA 당사국 정부가 이미 승인한 제품에 대한 안전성 혹은 효험성 정보를 제출한다면, 해당 정부는 원천 특허권자에게 제삼자의 신원을 통지하고, 원천 특권자의 허락없이는 제삼자의 상품이 해당 영토에서 시판되지 않도록 되어 있다. 부속 서신에서 미국 및 한국은 원래 FTA 발효 18개월 안에는 자료독점권 조항을 적용하지 않기로 동의했다. 변경된 약정사항 하에서는, 미국은 두 배인 36개월 혹은 3년으로 합의했고, 이 기간동안 남한정부는 FTA 하에 요구되는 의약품 관련 허가특허 연계의무를¹²⁾ 마련해야 할 것이다. 뿐만 아니라 남한은 허가특허 연계의무¹³⁾; 즉 원천 특허가 여전히 유효한 기간동안에는 복제약 시판을 승인할 수 없고, 특허기간 연장으로 알려진 다른 조항은 FTA 당사국들이 의약품의 유효기간을 조정해서, 의약품에 관한 특허에 특허 승인 및 시판 승인 확보에 따른 지연기간을 반영하기로 했다. 한미 FTA는 어떤 조항도 후천성 면역결핍증¹⁴⁾, 결핵, 말라리아 그리고 다른 전염병으로부터 자국의 주민들의 공중 위생을 보호하는 각자 정부의 약제접근성을 담보하는 조치를 막을 수 없다.¹⁵⁾ 한미 FTA는 각각의 국가들의 국제 무역 기구의 지적재산권협정¹⁶⁾ 및 공중보건 선언에 충실함을 재확인한다.

한미 자유무역협정에 관한 의약품 및 의료기기 산업체들의 반응은 다소 엇갈린다. 혁신적인 상품을 제조회사들은 특허권자의 권리를 보전하도록 고안된 조항들과, 남한의 규제, 약값 책정 및 급여과정이 더욱 투명해지고 의견개진 및 절차상 검토여부에 대한 고안된 조항들을 지지했다. 동시에 산업 대표들은 남한의 새로운 급여절차 여전히 비판적이며, 새 제도가 혁신적인 약품의 혜택을 반영하지 않았다고 주장했다. 복제약 제조업체들은 한미 자유무역협정이 저렴한 약품의 접근성을 보장하는 조항을 포함하지 않았다고 주장했다.
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1. 2011년 8월 9일 미국 의회조사국 보고서 CRS, Congressional Research Service
2. 제 목: 의약품과 한미자유무역협정: 상황의 역전미 대사관 전문
3. 추적60분 - 의약품 한미 FTA, 미국은 왜 제외되었나 다시보기
4. 미국제무역위원회 보고서영문
5. Primosch, William. Testimony of Senior Director, International Business Policy, National Association of Manufacturers on the Proposed United States-Korea Free Trade Agreement for the Trade Policy Staff Committee, Office of the U.S. Trade Representative. March 14, 2006. p. 6.영문