지난 8일 영국에서 코로나19가 발생한지 340여일 만에 세계 최초로 백신 접종이 이뤄졌다. 인류가 본격적으로 코로나 퇴치에 나선 순간이었다. 코로나 사태는 지난해 12월 31일 중국 후베이성 우한에서 폐렴으로 발생, 세계보건기구(WHO)에 보고 된 지 정확히 343일 만에 첫 백신을 접종했다. 1년에 가까운 이 기간은 인류가 코로나라는 포악한 바이러스와 맞서 싸운 날들로 기록될 것으로 보인다. 우리나라 역시 백신 개발에 집중하고 있다. 그러나 아직까지는 초기 임상 단계로 내년 하반기 쯤 출시가 예상된다. 백신 개발 기업은 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드 등이 식품의약품안전처로부터 임상 허가를 받았다. 이런 가운데 국내의 경우 백신보다는 치료제가 먼저 출시될 전망이다. 백신과 치료제는 개념이 다르다. 백신은 질병을 예방하는 것으로 사전에 바이러스에 대항할 수 있게 해주는 물질을 투입해 바이러스에 면역체계를 갖추게 하는 역할을 한다. 치료제는 바이러스에 이미 걸린 후에 그 증상을 치료하는 방식이다. 조금 더 쉽게 말하면 질병 치료에 있어 백신은 사전 개념이고, 치료제는 사후 개념으로 이해하면 될 것 같다.
국내 제약사 중 치료제 개발에 총력을 기울리고 있는 곳은 GC녹십자, 종근당, 대웅제약 등으로 파악된다. 바이오기업으로는 셀트리온이 속도를 내고 있다. 녹십자는 최근 연구개발하고 있는 코로나 혈장치료제를 실제 환자에게 투여한 후 완치하는 사례가 나오면서 출시 시기를 앞당기는 모습이다. 종근당은 러시아에서 치료제 개발 가능성을 높이고 있고, 대웅제약은 관련 임상데이터를 의학 논문 공개 사이트에 공개하면서 유효성과 안전성을 강조하고 있다. 셀트리온은 항체치료제 개발에 집중하고 있다. 각 사별로 최근까지의 정보를 종합해서 코로나 치료제 개발 현황을 정리해봤다.
◆“혈장치료제 완치 판정 나와” GC녹십자, 출시 시기 당긴다
GC녹십자는 코로나19 혈장치료제를 투여한 뒤 완치한 사례를 공개했다. 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다. 이 환자는 임상 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례다. 주목할 것은 이 환자는 코로나19 양성 판정을 받은 뒤 항바이러스제 렘데시비르, 스테로이드 제제 덱사메타손 등을 처방받았으나 차도가 없어 의료진이 혈장치료제(녹십자) 투여를 시도했다는 것이다. 이후 약 20여 일 동안 혈장치료제 투여 등의 치료를 거쳐 지난달 18일 최종 음성 판정을 받았다. 녹십자의 혈장치료제는 현재 총 13건의 치료목적 사용승인을 획득했다. 혈장치료제는 혈장에 있는 중화항체를 바탕으로 농축해 개발하는 만큼 코로나 완치자의 혈액 확보가 무엇보다 중요하다. 코로나 확진자 중 최종 완치된 건강한 성인의 혈장만을 채혈해 개발한다.
◆종근당, 러시아 임상 2상 진행..“내년 1월 조건부 허가”
종근당은 국내가 아닌 러시아에서 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 최근 임상 2상 중인 ‘나파벨탄’의 중간평가에서 긍정적인 결과를 내놓으며 국내 최초 코로나19 치료제 개발의 가능성을 높이고 있다. 나파벨탄은 임상 중간평가에서 안전성·유효성을 입증했다. 종근당은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 안에 임상을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있다. 허가 승인되면 국내 최초의 코로나19 치료제로 국내에 즉시 공급될 예정이다. 주목할 만한 점은 코로나 환자의 임상 등록과 투약을 약 2개월 반이라는 짧은 기간에 완료하고 현재는 최종 임상 결과 확인만을 남긴 상황이다. 김영주 종근당 대표는 빠른 시간 안에 반드시 코로나19 치료제를 개발해 코로나 위기 상황을 극복하는 데 기여하겠다고 다짐했다.
◆“호이스타정 코로나 치료 효과” 대웅제약, 내년 1월 공급
대웅제약 역시 코로나19 환자를 대상으로 ‘호이스타정’ 치료 효과 임상을 공개하면서 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 호이스타정 임상 결과는 최근 의학 논문 공개 사이트를 통해 발표됐다. 연구진에 따르면 각각의 약물 투여 후 CRP 수치를 비교한 결과, 호이스타정 복용 군이 칼레트라정 복용 군에 비해 CRP 수치가 정상 범위로 조절되는 경향이 확인했다. 또한 호이스타정 투여 후 환자의 발열 증상도 억제됨을 보였다. 연구진은 8월부터 9월 사이 코로나19로 입원해 호이스타정을 투여한 환자 7명과 칼레트라정(성분명 로피나비르, 리토나비르)을 투여한 환자 22명을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다. 대웅제약은 진행 중인 임상 2상 시험에서도 유사한 결과를 확보하고, 호이스타정이 경증 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 국내 최초 경구 약물이 될 것으로 기대하고 있다. 호이스타정을 코로나 양성 환자에게 즉시 투여해야 하는 약제일 뿐만 아니라, 밀접접촉자, 증상의심자 및 자가격리자들에게 가장 빨리 투약해야 하는 코로나19 1차 약제로 개발한다는 계획이다.
◆셀트리온, 항체치료제 2상 투약 완료..“곧 조건부 허가 신청”
셀트리온은 최근 항체치료제 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다. 임상 2상 중간결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이며, 셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다. 임상 2상에 대한 중간결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관 기관과 협의해 조건부 허가를 신청할 계획이다. 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 항체치료제 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료한 상태다.
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