셀트리온은 29일 코로나19 항체치료제(CT-P59)의 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행 완료, 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.
또한 이번 임상 결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다고 설명했다.
글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와 사전협의를 통해 디자인됐고, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다.
셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단, 즉시 허가 신청서를 제출했다.
다만 CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다.
국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다.
셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다.
미국 FDA·유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월 중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.
해외 정부 기관의 주문 관련 문의 응대 시에도 이번 임상2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해, 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다.
이 회사 관계자는 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사 기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라고 말했다.
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