식약처 “허가전담심사팀 구성, 40일 내 처리 목표”
식품의약품안전처는 4일 코로나19 백신·치료제의 임상시험이 가속화되고 있는 가운데 분야별 전문심사자들로 구성된 허가전담심사팀을 구성, 허가·심사에 속도를 내고 있다고 밝혔다.
식약처에 따르면 허가심사전담팀 구성·운영은 ▲바이러스벡터 백신팀(아스트라제네카·얀센) ▲핵산 백신팀(화이자·모더나) ▲항체 치료제팀(셀트리온)으로 구성됐다.
백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 제품 위주로 검토를 진행하고 있고, 치료제는 셀트리온( 항체치료제)를 깊이 있게 들여다보고 있다.
특히 신기술을 이용한 mRNA 백신 등의 시험검정에 필요한 시험법을 허가신청 전에 미리 확립할 예정이며, 이를 위해 분석 장비 9종을 긴급 구매하고 RNA 전용 분석실을 확보하는 등 국가출하승인을 진행하기 위한 준비에 만전을 기하고 있다.
식약처는 “코로나 백신·치료제에 대해 품목별 사전검토 및 허가·심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다.
식약처 관계자는 “임상시험계획 승인에 있어 신물질의 경우 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품이 효능·효과를 추가(약물재창출)하는 경우 7일 이내 처리해 임상시험에 빨리 진입할 수 있도록 지원하고 있다”고 말했다.
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