크리스탈지노믹스는 11일 미국 FDA로부터 '아이발티노스타트'가 급성골수성백혈병 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다.
아이발티노스타트는 후성유전체학 표적단백질인 HDAC의 기능을 저해제로 낮은 부작용, 면역 균형 유도 등의 장점을 갖고 있다.
FDA 희귀의약품 지정으로 향후 미국 허가신청 시 비용 면제 및 임상비용 50%에 대한 세금혜택 등이 가능하다.
급성골수성백혈병 치료제 시장은 주요 7개국 기준으로 2024년에는 9억5000만달러(약 1조 500억원) 규모가 전망된다.
아이발티노스타트를 활용해 치료적 활용도를 높이려는 다양한 임상개발 계획을 추진하고 있다.
췌장암 환자를 대상으로 한 미국 임상시험과 간암 환자를 대상으로 아이발티노스타트와 면역관문억제제와의 병용 투여요법으로 임상 1/2상시험을 진행할 예정이다.
이 회사 관계자는 “아이발티노스타트를 다양한 암종에 적용되는 계열 내 최고 신약으로 미국 중심으로 개발하겠다”고 말했다.
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