식약처 “셀트리온 항체치료제 17일 임상 자문단 회의”
식약처 “셀트리온 항체치료제 17일 임상 자문단 회의”
  • 조필현 기자
  • 기사승인 2021-01-14 10:23:00
  • 최종수정 2021.01.14 10:22
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18일 임상결과 발표

식품의약품안전처는 셀트리온 코로나19 항체치료제(렉키로나주)의 임상시험자료에 대한 검증 자문단 회의를 오는 17일 진행하고, 그 결과를 18일 공개할 예정이다.

검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문을 받는다.

임상적 효과측정 지표는 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가한다.

한편 식약처는 코로나19 치료제·백신 허가심사와 관련해 엄중한 상황을 감안해 안전성·효과성 검증 자문단과 최종점검위원회를 추가로 구성해 3중 자문 절차를 거치고 있다.

자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순서로 진행된다.

chop23@wikileaks-kr.org