김우주 교수 “게임체인저라고 말하기는 미흡”
셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’ 글로벌 임상 2상이 지난 13일 발표된 가운데 의료계 전반적인 평가는 ‘아직은 경계선’을 유지하는 듯하다.
‘렉키로나주’ 임상 2상으로는 약물의 효능·효과를 평가할 수 없고, 임상 3상까지 좀 더 지켜봐야 한다는 신중론이 지배적이다.
정재훈 가천의대 예방의학과 교수는 “폐렴이 동반된 50세 이상에서 재원기간 감소, 입원 및 산소치료 요구를 감소시키는 효과가 확인됐다. 이는 항체치료제가 적절히 사용될 경우 의료체계에 가해지는 부담을 줄일 수 있음을 의미”한다고 평가했다.
정 교수는 그러나 “이외 전체 환자에서도 유사한 경향은 보이지만 연구 대상자 수가 부족하다. 특히 경증 확진자에 대해서는 별도의 효과 평가가 필요하다”며 “현재는 대상자가 300명에 불과해 효과를 완전히 증명하기 위해서는 3상 연구가 필요하다”고 말했다.
김우주 고려대학교 구로병원 감염내과 교수 역시 임상 3상까지 지켜봐야 한다는 의견을 내놨다.
김 교수는 “사망률을 낮추는 효과는 발표되지 않았기 때문에 게임체인저라고 말하기는 미흡하다. 어떤 연구든 연구에 포함된 치료를 받은 사람의 특성이 양 군(위약군과 시험군)에서 동등해야 한다”며 “셀트리온 임상 2상 결과 발표는 실제보다 과도하게 해석될 수 있지 않냐”고 되물었다.
그러면서 “임상 3상 정도는 돼야 의미 있는 결과인지를 판단할 수 있다. 2상 발표만으로는 정확히 평가하기 어렵다”고 지적했다.
윤태욱 오늘은 안아픈의원 원장 역시 “폐렴이 동반된 경우 기존 항생제 복용만으로도 치료 효과를 기대할 수 있는데, 셀트리온 2상 연구에서 다른 약제를 병용투여 했는지 여부가 중요하다”면서 “유효성에 관한 효과도 위약군과 비교했을 시 백분율로 기재하고 있는데, 증상 호전을 보인 환자 수로 기재해 보다 정확한 정보를 제공해야 한다”고 설명했다.
윤 원장은 “CT-P59 임상 2상 결과 어린 아이나 젊은 분들에 있어서는 어떤 효과가 있었는지에 대한 부분이 빠져있다. 렉키로나주가 50대 이상에만 제한적으로 효과를 보인다는 건데, 한계에 대한 내용이 하나도 없다”며 “항바이러스 효과를 갖는다고 언급된 다른 제제와 비교 연구한 결과가 필요하다”고 정보량 부족을 언급했다.
한편 셀트리온은 13일 대한약학회 학술대회 '2021 하이원 개발 심포지엄'을 통해 코로나19 항체치료제 렉키로나주(CT-P59) 글로벌 임상 2상을 발표했다.
임상 결과에 따르면 경증 및 중등증 환자가 중증으로 발전하는 발생률에서 렉키로나주 확정용량 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자 중 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다.
임상적 회복을 보이기까지 시간도 위약군 투약보다 3일 단축된 5.4일 기준을 보였다.
임상을 발표한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수는 “렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다”며 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다.
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