식약처 검증자문단 “렉키로나주, 3상 조건으로 품목 허가” 결론
식약처 검증자문단 “렉키로나주, 3상 조건으로 품목 허가” 결론
  • 김은정 기자
  • 기사승인 2021-01-18 15:57:11
  • 최종수정 2021.01.18 15:56
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식품의약품안전처는 18일 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 검증 자문단 회의결과 “렉키로나주에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능·효과 등 몇 가지 권고사항을 제안했다”고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 17일 렉키로나주의 임상 결과에 대해 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 개최했다.

검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 코로나19 치료제 허가전담심사팀의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.

검증자문단 권고사항에 따르면 ▲3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 ▲임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정할 것 ▲보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것 등이다.

또한 검증자문단은 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등에 해당하는 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증 19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선을 요구했다.

식약처 관계자는 “이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행, 그 결과를 종합해 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에 품목의 허가를 자문받을 것”이라고 설명했다.

kej5081@wikileaks-kr.org