우리들제약 '코로나 진단키트' 유럽 CE 인증
우리들제약 '코로나 진단키트' 유럽 CE 인증
  • 김 선 기자
  • 승인 2021.01.19 12:16
  • 수정 2021.01.19 12:16
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

우리들제약은 19일 코로나19 진단키트 3종을 유럽 CE 인증 받았다고 밝혔다.  

이번 인증은 분자진단 방식의 2종(‘fineGENE™ N-CoV RT-PCR’, ‘fineGENE™ COVID-19 RT-PCR’)과 항원진단 신속키트 1종(‘findUS™ COVID-19 antigen’)이다.

항체진단 신속키트 1종(‘findUS™ COVID-19 IgM/IgG’)의 CE 인증 절차도 밟고 있다. 

CE인증에 성공한 진단키트는 우리들제약이 2019년에 인수한 미국 소재 자회사 엑세스바이오와의 기술협력을 통해 개발된 것이다.

엑세스바이오는 지난해 분자진단 방식과 항원, 항체진단 방식 신속키트의 CE 및 美 FDA 긴급사용승인을 획득했다. 

코로나 19 진단키트는 크게 분자진단 방식인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체, 항원진단 신속키트로 구분된다.

항원진단 신속키트는 진단이 어려웠던 초기 환자도 10~15분 이내 확진여부를 판단할 수 있다. 

kej5081@wikileaks-kr.org

기자가 쓴 기사

  • 서울특별시 마포구 마포대로 127, 1001호 (공덕동, 풍림빌딩)
  • 대표전화 : 02-702-2677
  • 팩스 : 02-702-1677
  • 청소년보호책임자 : 소정원
  • 법인명 : 위키리크스한국 주식회사
  • 제호 : 위키리크스한국
  • 등록번호 : 서울 아 04701
  • 등록일 : 2013-07-18
  • 발행일 : 2013-07-18
  • 발행인 : 박정규
  • 편집인 : 박찬흥
  • 위키리크스한국은 자체 기사윤리 심의 전문위원제를 운영합니다.
  • 기사윤리 심의 : 박지훈 변호사
  • 위키리크스한국 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2024 위키리크스한국. All rights reserved.
  • [위키리크스한국 보도원칙] 본 매체는 독자와 취재원 등 뉴스 이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고 있음을 알립니다.
    고충처리 : 02-702-2677 | 메일 : laputa813@wikileaks-kr.org
ND소프트