식품의약품안전처 검증자문단이 셀트리온의 항체치료제(코로나19) 임상 3상 시험을 수행하는 조건으로 ‘렉키로나주’ 조건부 허가를 권고하면서 국내 출시가 임박했다는 전망이 나온다.
검증자문단은 코로나19 치료제 허가심사에서 접수, 예비심사, 심사·실태조사 이은 자문순서로 네 번째 절차에서 첫 번째로 이뤄지는 외부 자문기구다. 검증자문단 이후 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회를 거쳐 식약처는 공식 허가를 발표한다.
앞서 검증자문단은 지난 18일 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능·효과 등 몇 가지 권고사항을 제안했다.
검증자문단 권고사항에 따르면 3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것, 임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정할 것, 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것 등이다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 “검증자문단이 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다”고 말했다.
렉키로나주의 부작용과 관련해서는 “1상 임삼시험에서 관찰된 일부 증상이 경미하게 나타나거나 중등도 이상의 사례가 확인됐으나, 생명의 위협을 받을 정도는 아니다”고 덧붙였다.
식약처는 앞으로 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견을 토대로 렉키로나주 제출자료 심사하고, 그 결과를 종합해 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에 품목허가를 자문받는다.
렉키로나주가 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거쳐 허가가 나면 ‘국내 1호 코로나19 치료제’로 기록된다. 현재로서는 1월 중 허가가 유력하다는 게 종합적인 평가다.
이런 가운데 렉키로나주의 조건부 승인을 앞두고 의학계는 검증결과가 과학적이지 못하다는 지적을 하면서 보다 투명한 연구 과정이 공개돼야 한다는 목소리를 내고 있다.
정재훈 가천의대 예방의학과 교수는 렉키로나주 2상 발표와 관련해 “국산 항체치료제의 결과 발표는 긍정적인 면이 일부 있다. 그러나 그 결과를 바탕으로 긴급승인을 기다리고 있는 만큼 더 투명한 정보 공개가 있어야 한다”며 “특히 몇몇 부분은 논란의 소지가 있어 과학적 접근을 통해 이를 해소하는 것이 필요하다”고 지적했다.
정 교수는 “경증 및 중등증 환자가 입원 치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서는 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다”라는 부분은 과학적인 틀에서 재평가가 필요하다고 주장했다.
보건의료단체연합도 성명서를 통해 “렉키로나주 임상 2상 결과에 대해 경증·중등증 환자에서 회복시간 단축 효과만 일부 있을 뿐 렉키로나주 항체치료제는 그 한계에 비해 지나친 기대를 받아왔다”고 저평가했다.
그러면서 “현재까지 알려진 것은 셀트리온이 발표한 짧은 보도자료와 렉키로나주 임상에 관한 학술대회 발표가 전부이고 이해관계자인 연구자를 통해 발표된 결과일 뿐”이라며 “투명하고 과학적으로 연구성과를 증명하기 위해서는 위해 동료 평가가 이뤄진 논문이 발표돼야 한다”고 덧붙였다.
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