식품의약품안전처는 21일 ‘IMDRF 정기 원격회의’를 개최하고 2021년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로서 첫 활동을 시작한다.
IMDRF는 국제 의료기기 기준 및 규제를 이끄는 미국, EU 등 10개국 규제당국자 협의체다. 한국은 의료기기 제도의 우수성을 인정받아 2017년 12월 IMDRF 회원국으로 가입했다.
2019년 IMDRF 의장국으로 선임됐다.
이번 회의는 회원국 규제당국자 및 국제기구가 참여해 지난해 마련된 국제 가이드라인을 최종 의결하고 의료기기 규제 발전 방향 등에 대해 논의한다.
한국은 IMDRF 의장국으로서 올해 총 4회 회의를 개최할 예정이고, 이슈 관리, 가이드라인 개발, 회원국 간 의견 조율 등 역할을 수행한다.
향후 코로나19와 같은 신종 감염병 출현으로 국제적 위기가 발생하는 상황을 대비해 의료기기 규제 당국 간 공조·협력할 수 있는 체계를 마련할 계획이다.
식약처는 “지난해 6월 한국 주도하에 IMDRF에 신설한 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹에서도의장국으로 활동하고 있으며, 올해 인공지능 의료기기의 정의·적용대상 등을 논의해 국제 가이드라인 제정을 추진 중에 있다”고 설명했다.
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