식약처 “안전성·효과성 등 점검”
식품의약품안전처 검증자문단이 최근 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’ 임상 3상 시험 조건으로 국내 허가를 권고한 가운데 렉키로나주와 관련해 품질자료 심사를 계속 진행한다.
21일 식약처에 따르면 렉키로나주는 오는 27일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성·효과성 등 허가 시 고려해야 할 사항을 점검한다. 그 결과는 당일 공개할 예정이다.
이와 관련 식약처 관계자는 “렉키로나주 임상시험실시기관에 대한 실태조사를 마쳤고, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다”고 설명했다.
아울러 식약처는 아스트라제네카 백신 관련, 비임상, 임상, 품질(미제출자료) 등 심사에 필요한 자료를 추가로 요청하면서 국내 허가를 검토하고 있다.
예방효과, 신청한 용법‧용량의 타당성, 안전성 등에 대해 점검하고 있다.
식약처는 임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 오는 31일 실시하고, 그 결과를 2월 1일 공개할 예정이다.
검증 자문단은 감염내과 중심의 임상전문가, 비임상, 품질 분야에 전문지식과 경험이 풍부한 외부 전문가로 구성됐다.
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