식품의약품안전처는 26일 한국화이자 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 심사에 착수한다고 밝혔다.
이번 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.
예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종한다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.
식약처는 화이자 백신은 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 한다고 설명했다.
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