식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 28일 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 허가 신청과 관련해 “국내 환자에 대한 필요성이 인정되어 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있을 것으로 자문했다”고 밝혔다.
중앙약심위는 그러나 “검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했고, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고한다”고 설명했다.
약심위는 렉키로나주 투여 후 안전성과 관련해 셀트리온이 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았고, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 결론내렸다.
약심위가 권고한 고위험군 경증 및 중등증 코로나19 환자의 임상 증상 개선은 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등이다.
식약처는 코로나19 치료제 안전성·효과성 검증자문단과 이번 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견 등을 종합해 최종점검위원회를 통해 렉키로나주의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
한편 중앙약사심의위원회 회의는 지난 27일 개최했다.
바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.
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