대웅제약은 29일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 ‘이노톡스’ 미국FDA 허가 신청과 관련해 국내 취소 연장선에서 추사 조사를 요청했다고 밝혔다.
이노톡스는 최근 식품의약품안전처로부터 허가 취소 명령을 받았다.
대웅제약은 “엘러간은 현재 이노톡스의 미국 3상 시험을 진행하고 있다. 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 하므로, 허가 취소된 이노톡스의 안정성 시험자료도 국내와 마찬가지로 미국 FDA에도 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다”고 설명했다.
대웅제약은 메디톡스 측에 5개 문항의 입장에 대해 공개적으로 질문했다.
▲이노톡스 허가자료(안정성시험자료) 조작은 언제부터인가 ▲국내 식약처에 제출한 허위 자료를 미국 FDA와 유럽 EMA에도 제출했나 ▲이노톡스와 엘러간에 기술수출한 보툴리눔 톡신 제제는 서로 다르다고 입장문을 발표하였는데, 이는 기존의 주장과 다르다. 입장을 번복한 이유와 그 근거는 무엇인가 등이다.
또한 ▲기술을 도용했다고 주장하는데, 구체적으로 어떤 기술을 어떻게 도용했다는 것인지 밝혀라 ▲메디톡스 보도자료대로 액상제제기술만을 수출한 것뿐이라면 건조제형인 나보타와 아무런 관련이 없는데 왜 엘러간에 관할이 있고 보톡스가 보호받아야 하는지 등을 추가로 질문했다.
이 회사 관계자는 “메디톡스는 무허가 원액 사용, 시험결과 조작, 밀수 및 국가출하승인 법령 위반 등 각종 불법 행위들이 검찰 수사와 식약처 조사를 통해 밝혀지면서 주력 톡신 제품 3종이 모두 허가 취소 처분을 받고 형사 재판까지 받고 있다”고 말했다.
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