크리스탈지노믹스는 1일 코로나19(아이발티노스타트) 치료제 개발을 위한 임상 2상 사전 임상시험계획 미팅을 미국식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다.
사전 임상 시험계획은 임상 2상 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, 임상시험 승인을 위한 첫 번째 단계이다.
이번 미팅을 위해 크리스탈지노믹스는 코로나19의 임상 2상 프로토콜 시놉시스, 치료제로서 적합성, 임상시험자료집(IB), 독성과 약리작용 관련 자료 등 아이발티노스타트 임상에서 확보된 자료를 다수 제출했다.
아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질로 코로나바이러스 감염 등으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증치료 신약이다.
이 회사 관계자는 “아이발티노스타트의 코로나19 치료제로서 가능성을 입증하기 위한 추가자료 준비를 충실히 해왔다”고 말했다.
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