식품의약품안전처는 코로나19 백신 아스트라제네카의 품목허가 검증 자문단 회의결과 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다.
검증 자문단은 지난 31일 회의를 열고 이 같은 입장을 정리했다.
검증 자문단에 따르면 1차와 2차 백신 투여 시 간격이 넓을수록 예방효과가 높게 나타나는 경향이 있음을 고려할 때 4~12주가 적절하다.
다만 허가 후 임상 현장에서 사용 시 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다.
만 65세 이상 고령자 접종에 대해서는 “임상이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점, 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점, 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다”고 결론 내렸다.
자문단은 임신부 투여와 관련해 “임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다”고 강조했다.
식약처는 고령자에 대한 임상자료가 제한적인 상황에서 고령자 사용 여부 등을 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 4일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문받을 계획이다.
한편 셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 최종점검위원회는 오는 5일 개최한다.
렉키로나주는 앞서 열린 중앙약사심의위원회에서 치료제 안전성·효과성을 검증받아 3상을 진행한다는 조건부 허가를 권고 받았다.
chop23@wikileaks-kr.org
