65세 이상에도 아스트라제네카 백신 승인한 식약처, 곳곳서 우려 제기
65세 이상에도 아스트라제네카 백신 승인한 식약처, 곳곳서 우려 제기
  • 최종원 기자
  • 승인 2021.02.10 14:30
  • 수정 2021.02.10 14:30
  • 댓글 0
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김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가 한다는 내용의 브리핑을 하고 있다. [사진=연합뉴스]
김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가 한다는 내용의 브리핑을 하고 있다. [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처(식약처)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 중 아스트라제네카 백신을 최종 허가했다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자가 포함된 만 18세 이상 성인이다. 아스트라제네카 백신은 화이자·모더나 사에서 개발한 백신보다 효능이 떨어지는 데다 고령 인구에 대한 위험성 논란이 불거지며 일부 국가들은 65세 이하 인구에만 투여한다는 방침을 세운 바 있어 곳곳서 우려의 목소리가 제기되고 있다.

식약처는 10일 오전 10시부터 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다.

회의 결과, 식약처는 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 내렸다.

보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다.

다만 '사용상의 주의사항'에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하기로 했다.

고령자에게도 안전성과 면역반응 측면의 문제는 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 7.4%로 부족하기 때문이다. 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 판단해서 결정하라는 의미다.

아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았지만, 허가사항과는 별개로 일부 유럽 국가는 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 내렸다. 유럽국가지만 유럽연합(EU)이 아닌 스위스는 전 연령 접종에 대한 승인을 보류했다.

유럽의약품청(EMA)은 지난 29일(현지시간) 다국적 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 조건부 판매 승인을 권고한다고 밝혔다.

EMA는 18세 이상을 대상으로 해당 백신의 접종을 권고했다.

이는 미국 제약사 화이자-독일 바이오엔테크, 미국 모더나가 개발한 백신에 이어 EMA가 EU 내 조건부 사용 승인을 권고한 3번째 코로나19 백신이다.

이제 유럽연합(EU) 행정부 격인 집행위원회가 최종 결정을 하게 되며, 공식 승인이 내려지면 EU 회원국 내에서 접종을 시작할 수 있다.

EU는 앞선 두가지 백신에 대해서는 EMA 권고 후 몇 시간 만에 승인을 내린 바 있다.

EMA는 영국과 브라질, 남아프리카공화국에서 실시된 임상시험 결과를 종합했을 때 아스트라제네카 백신은 18세 이상의 사람들에게 코로나19 예방에 있어 안전하고 효과적인 것으로 나타났다고 밝혔다.

EMA는 이 백신 임상 시험 참여자 대부분은 18∼55세로, 이 백신이 55세가 넘는 연령대에 얼마나 잘 작용할지를 나타내는 수치를 제공하기 위한 충분한 결과는 아직 없다고 덧붙였다.

EMA는 그러나 해당 연령대에서 나타난 면역 반응을 고려하고 다른 백신들에 대한 경험에 기반할 때 보호 효과가 있을 것으로 예상한다면서 EMA 과학 전문가들은 이 백신이 고령층에도 사용될 수 있다고 본다고 설명했다.

독일의 질병관리청격인 로베르트코흐연구소(RKI) 산하 예방접종위원회는 “아스트라제네카-옥스퍼드대 백신은 65세 이상에 대한 충분한 임상시험이 이뤄지지 않았다”면서 "18∼64세를 대상으로만 접종을 제의하라"고 밝혔다.

또 EMA는 이 백신은 1, 2차에 걸쳐 접종해야 하며 접종 간격은 4∼12주가 돼야 한다고 덧붙였다.

에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령 또한 EMA 효용에 의문을 제기했다.

AFP통신 등에 따르면 마크롱 대통령은 지난 29일(현지시간) 기자들과 만난 자리에서 아스트라제네카 백신이 65세 이상에서는 효용이 떨어진다고 말했다.

마크롱 대통령은 "65세 이상인 사람들에게는 무효한 것과 다름없다고 본다"면서 "아스트라제네카와 관련해 60∼65세 연령층에는 권유하지 않는다는 게 우리가 확보한 초기 결과"라고 말했다.

이같은 발언은 유럽의약품청(EMA)이 아스트라제네카 백신에 조건부 판매 승인을 권고하기 몇시간 전 나왔다.

국내 아스트라제네카 백신은 아스트라제네카가 국내 SK바이오사이언스에 위탁해서 제조할 방침이다.

sus@wikileaks-kr.org

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