식약처 “국내 첫 제품”
식품의약품안전처는 10일 한국아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신을 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.
AZ백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다.
전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.
효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사 한다.
식약처는 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이고, 유럽(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다고 설명했다.
65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았고, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다고 강조했다.
다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상 사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하고, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이라고 식약처는 덧붙였다.
김강립 식약처장은 “65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황으로 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정해야 한다”고 말했다.
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