33번째 국산 신약은 '한미약품 호중구감소증치료제'

식품의약품안전처는 19일 한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다.

‘롤론티스프리필드시린지주’는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되고, 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진하는 효과를 보인다.

한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.

호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다.

또한 이 약은 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시킨 제품이다.

국내 호중구감소증 치료제 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다.

한편 한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중이다. 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 ‘승인 전 실사’가 오는 5월 중 실시될 예정이다.

[위키리크스한국=김 선 기자]

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