한미약품 첫 바이오신약 ‘롤론티스' 美 허가는?

한미약품이 자체 연구개발 한 국산신약 33호 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 최근 식품의약품안전처로부터 국내 승인을 받았다.

이에 따라 국내 승인 이후 세계 최대 의약품 시장을 자랑하는 미국 허가가 언제 날지 주목된다.

22일 한미약품에 따르면 ‘롤론티스’는 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오 의약품으로 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다.

이 약은 한국 33호 바이오 신약으로서 식약처 승인을 받았다는 것에도 의미가 있지만, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오 신약의 첫 허가라는데 의미가 있다. 또한 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가 심사도 진행 중으로 빠르면 연내 허가도 기대하고 있다.

랩스커버리는 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적 플랫폼 기술로 투여 횟수를 줄여 환자의 삶의 질을 향상시켜 주는 효과가 있고, 투여량을 감소시킴으로써 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 특징이 있는 기술이다.

‘롤론티스’는 미국 허가를 위해 오는 5월 FDA에 이 약의 원액을 생산하는 한미 평택플랜트의 실사를 진행한다. 현장 실사 외에 모든 허가를 위한 서류 및 심사는 성공적으로 끝난 상황으로, 한미약품은 파트너사 스펙트럼과 최종 FDA 허가를 위해 긴밀히 협력할 예정이다.

이 회사 관계자는 “롤론티스는 오리지널 제품과의 비열등성을 입증한 동시에 중증 호중구 감소증 발생률 및 기간을 줄인 경쟁력 있는 제품”이라며 “식약처 시판허가 이후 정식 출시는 물론 미국을 포함한 글로벌 시장에서 상용화 및 매출 확대를 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.

호중구감소증 치료제 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다.

[위키리크스한국=김 선 기자]

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