비보존제약과 바이넥스 등 2곳 제약사가 의약품 불법 제조한 사실이 보건당국 행정조사 결과 사실로 확인됐다. 

식품의약품안전처는 25일 비보존제약·바이넥스에 대한 행정조사 결과를 발표했다.

식약처에 따르면 두 회사는 첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용(의약품 불법제조), 제조기록서 거짓 이중 작성, 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다.

제조기록서 거짓 이중 작성은 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용, 거짓으로 작성했다. 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기 조치했다.

식약처는 “행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려되어 추가 위반 사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했고, 엄중히 행정처분 할 계획이다”고 설명했다.

이와 함께 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 조치했다.

바이넥스 관련 24개사 32개 품목, 비보존제약 관련 5개사 5개 품목이다.

또한 바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검한 결과, 동일한 위반 사례는 확인되지 않았다.

다만 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인, 행정처분 등 조치할 예정이다.

식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단을 신설하고 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검체계를 구축, 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 점검을 실시할 계획이다.

[위키리크스한국=조필현 기자] 

chop23@wikileaks-kr.org

조필현 기자 다른기사 보기

• facebook
• 트위터
• 카카오톡
• 네이버블로그
• 유튜브