유한양행이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’을 국내 31번째 개발 신약으로 허가받은 가운데 렉라자가 언제쯤 1차 치료제로 전환될지 주목된다.

렉라자는 지난 1월 18일 식품의약품안전처로부터 국내에서 실시한 2상 임상시험 결과를 토대로 3상 임상을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 2차 치료제로 허가받았다.

2차 치료제 개념은 내성이 있는 환자에게 처방할 수 있는 국한적인 면이 있다. 현재 렉라자는 비소세포폐암 내성이 있는 환자에게만 처방할 수 있다.

그러나 렉라자가 1차 치료제로 전환되면 내성과 상관없이 폐암 환자에게 바로 처방할 수 있다. 환자와 의료진 입장에서 보면 치료제를 선택할 수 있는 옵션이 확대되는 것이다.

1차 치료제 전환은 글로벌 임상 결과에 따라 결정될 전망이다.

5일 메리츠증권에 따르면 렉라자 해외 임상은 다국적 제약사 얀센이 주도하고 있다. 유한양행은 지난 2018년 얀센에게 12.5억달러 규모로 글로벌 임상을 계약했다.

얀센은 지난해 유럽암학회(ESMO)에서 레이저티닙+아미반타맙(EGFR/MET) 임상 1b 상 데이터를 공개했다. 1차 치료제로 사용 시 ORR 100%(n=20), 타그리소 내성 환자 대상 ORR 36%(n=45)를 기록해 1차 치료제 승인 가능성을 높였다.

현재 얀센은 레이저티닙+아미반타맙 병용 요법으로 1차 치료제와 3차 치료제 임상 3상을 각각 진행하고 있다. 미국 시장 출시는 2022년으로 예상된다.

메리츠증권은 “타그리소 내성 환자 대상 병용 요법으로 FDA 혁신치료제 지정 신청이 진행될 것으로 보인다”며 “FDA 제출 및 승인까지 시간을 고려할 때 올해 하반기에는 렉라자 유의미한 임상 데이터가 공개될 것으로 보인다”고 밝혔다.  

김지하 연구원은 “하반기 공개될 레이저티닙 병용 임상 데이터로 BTD 신청 가능성이 매우 높다”며 “2분기 내로 유효성 입증에 실패한 SYK저해제 개발 방향 업데이트와 FLT3/AXL 저해제 임상 1상 FDA 제출 예정으로 타 후보물질 가치 제고가 가능하겠다”고 말했다.

[위키리크스한국=김 선 기자]

kej5081@wikileaks-kr.org

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