한국로슈진단은 27일 동반진단 바이오마커인 VENTANA PD-L1 (SP142) Assay 가 비소세포성폐암의 동반진단 검사로 국내 허가를 획득했다고 밝혔다.

기존 PD-L1(SP142) 검사는 비소세포성페암에서 종양세포(TC)·면역세포(IC)의 PD-L1의 발현율에 따라 티쎈트릭 처방 시 환자의 전체 생존 예측에 도움을 주는 동반보조진단 검사로 사용됐다.

그러나 이번 허가를 통해 티쎈트릭 처방 시 환자 선별을 위해 동반진단 검사로 사용할 수 있게 됐다.

동반진단 검사와 동반보조진단 검사는 특정 의약품에 효과가 있는 대상 환자군을 확인할 수 있다는 유사한 임상적 가치를 가지고 있다.

하지만 동반보조진단은 치료제에 대한 치료 반응을 예측하는 반면, 동반진단 검사는 검사 결과에 따른 의약품의 임상적 유효성을 기반으로 의약품을 처방 받을 수 있는 환자를 선별하는 검사라는 점에서 그 차이가 있다.

지난해 5월 로슈의 면역항암제 티쎈트릭은 IMpower110 연구에서 비소세포성폐암의 1차 단독요법 치료제로 동반되는 PD-L1(SP142)검사와 함께 FDA 승인을 받은 바 있다.

PD-L1 발현율이 높은 환자군(종양세포(TC) 50% 이상 또는 면역세포(IC) 10% 이상)에서 백금 기반 화학요법 대비 유의미한 전체생존(OS)개선을 입증했다.

김형주 병리진단사업부 본부장은 “이번 허가를 통해 로슈진단의 PD-L1 검사는 그 우수성과 중요성을 다시 한번 입증했고, 비소세포폐암 환자들의 정확한 진단과 치료에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

[위키리크스한국=조필현 기자]

chop23@wikileaks-kr.org

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