이번주 제약업계와 증권가에서 가장 주목받은 기업은 GC녹십자였을 것이다. 코로나19 백신과 치료제와 관련해 말 그대로 ‘핫이슈’를 몰고 다녔기 때문이다.

백신은 녹십자가 인허가와 유통·물류를 담당하고 있는 모더나 백신이 국내 허가가 가능하다는 보건당국의 판단이 나왔고, 제2호 국산 코로나19 치료제로 주목받은 ‘지코비딕주(혈장분획치료제)’ 허가 불허 결정이 나왔다.

식품의약품안전처는 지난 13일 녹십자의 ‘모더나코비드-19백신주’ 품목허가 진행 상황에 대해 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다.

자문 결과 중앙약사심의위원회는 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성을 종합할 때 품목허가가 가능할 것으로 판단했다.

임상시험에서 발생한 이상 사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.

다만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로 안내가 필요하다고 지적했다.

반면 코로나19 치료제는 불허 결정이 나와 아쉬움을 남겼다. 임상에서 안정성 입증이 미흡한 것으로 보인다.

식약처에 따르면 지코비딕주는 임상에서 치료제 유효성은 검증했으나, 안전성에서는 미흡했다. 식약처 검증 자문단은 “지코비딕주는 초기 2상 임상시험에서 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시했고, 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다”고 설명했다.

시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 지코비딕주 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다고 결정했다.

검증 자문단은 “지코비딕주가 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상 시험결과를 제출받아 허가 심사할 것”이라고 말했다.

이에 녹십자는 담담한 입장을 내놨다.

녹십자는 공식 입장문을 통해 “이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다”고 밝혔다.

회사 측은 혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 일차 방어선으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의라고 할 수 있다며 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 제약기업으로서의 책무라고 생각한다고 설명했다.

[위키리크스한국=김 선 기자]

kej5081@wikileaks-kr.org

김 선 기자 다른기사 보기

• facebook
• 트위터
• 카카오톡
• 네이버블로그
• 유튜브