피라맥스 효과 입증 논란에 신풍제약 기만적 태도 드러나..."과장 발언과 연락 두절까지"
피라맥스 효과 입증 논란에 신풍제약 기만적 태도 드러나..."과장 발언과 연락 두절까지"
  • 최문수 기자
  • 기사승인 2021-07-27 13:02:16
  • 최종수정 2021.07.27 12:01
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[출처=연합뉴스]
신풍제약 '피라맥스' [출처=연합뉴스]

코로나19 경구용 치료제인 신풍제약의 피라맥스 임상 2상 시험 결과에 대한 논란이 제기되고 있는 가운데, 신풍제약이 투자자들의 연락을 의도적으로 회피하며 기만한 사실과 과거의 과장된 발언이 드러나 투자자들의 불신은 깊어지고 있다. 

신풍제약은 피라맥스 임상시험 계획을 승인받은 후 약 14개월 만인 지난 5일, 임상 2상 시험 결과 실패를 발표했다. 유효성 평가에서 1차 평가 지수로 설정된 ‘RT-PCR 진단키드기반 코로나19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)’에서 피라맥스(52명)과 위약군(58명)간 큰 차이가 없었던 이유에서다.

그러나 피라맥스에 사용된 ‘RT-PCR 검사’는 설정되는 증폭 값에 따라 감염성이 없는 죽은 바이러스도 양성으로 판정해 가짜 양성 판정을 내릴 수 있어 국제적으로 인정받지 못하고 있다. 신풍제약은 ‘RT-PCR 검사’의 헛점을 피하고자 2차 평가 지수로 배양 검사를 진행했는데 그 결과, 압도적인 바이러스량 감소를 보이며 유효성 입증에 성공했다.

대조군은 투약 3일차 기준 –34.%의 감소율을 보였던 반면 피라맥스는 –96.3%로 큰 차이를 보였으며 고위험군 환자들은 피라맥스 투약 후 10일째, 모두가 음성판정을 받았다.

안정성 평가에서도 위약군은 48.3%를 보였지만 피라맥스는 40.4%를 기록하며 큰 통계적 차이를 보이지 않았다. 가장 흔한 부작용으로는 오심(13.5%)과 소화불량(11.5%)이 발견됐는데 기형(암발생) 부작용이 제기되고 있는 몰누피라비르와 비교하면 놀라운 결과라는 해석이다.

이토록 성공적으로 유효성을 입증한 피라맥스의 '조건부 허가 신청'은 제약사의 재량이다. 그러나 신풍제약은 긴급사용 허가를 받은 셀트리온의 렉키로나주와 미국에서 수입해오고 있는 몰누피라비르보다 더 나은 유효성을 입증했는데도 불구하고 피라맥스의 '조건부 허가 신청'을 하지 않고 임상 3상 시험을 진행하겠다고 밝혔다.

신풍제약의 피라맥스 전용공장 [출처=연합뉴스]
신풍제약의 피라맥스 전용공장 [출처=연합뉴스]

피라맥스의 유효성 입증이 성공적이라는 의견에 무게가 실리는 과정에서 이해할 수 없는 결정이지만 신풍제약의 기이한 행태와 투자자들을 기만했던 사실까지 드러나며, 투자자는 회사가 '조건부 허가 신청' 없이 임상 3상 시험 진행을 선택한 회사에 강한 불만을 표하고 나섰다.

신풍제약은 지난 4월 19일 피라맥스의 국내 임상 2상 시험과 관련해 마지막 임상시험 대상자의 추적 관찰이 종료됐다고 밝힌 후 1주일 뒤인 27일, 신풍제약의 최대주주인 송암사가 보유한 신풍 지분 200만주(3.36%)에 대한 2차 블록딜을 진행한뒤 뚜렷한 결과 발표 없이 늑장을 부리는 모습을 보였고 이런 신풍제약의 행보는 주가에 반영되어 신풍의 주가는 상승과 하락을 반복하며 투자자들의 불안한 심리를 대변했다.

문제는 신풍회사 관계자가 투자자들에게 "주주 배려차원에서 2차 블록딜은 없을 것"이라는 예고를 했고 이 같은 사실이 뒤늦게 밝혀져 주주들의 집단 반발이 이어지자 회사는 주주들에게 “갑자기 결정된 사안”이라며 구체적이지 않은 변명만 지속해온 것으로 드러났다.

그리고 신풍제약은 임상시험 대상자의 추적 관찰이 종료됐다고 밝힌 뒤 세달만에 결과를 발표했다. 임상시험 결과 발표는 추적 관찰 종료 후 통상 한달내로 발표된다. 회사는 투자자들에게 "식약처에 자료를 제출한 후 지속적인 보완과 수정 과정 때문에 늦어지는 것"이라며 식약처의 답변을 기다리고 있다고 설명했지만 본지가 식약처에 확인한 결과, 신풍의 주장과는 사뭇 다른 입장이었다.

식약처 관계자는 “통상 보고를 받는 형식이며 결과 발표에 대해서 특별한 조율을 거치지 않는다”는 설명과 함께 “어느 부분을 조율하는 지는 신풍만이 알 것”이라고 덧붙였고 신풍제약의 주장은 거짓인 셈이다.

신풍제약의 기만적인 행태는 여기서 그치지 않았다.

신풍제약은 임상 2상 시험 결과가 발표된 지난 5일 이전, 지난 6월 18일부터 7월 1일까지 2주 가량 투자자들의 연락을 회피했다. 한 투자자는 다음날인 7월 2일에야 끝내 연락이 닿았다. 관련 부서와 연결이 되지않자 불안에 빠진 투자자는 관련 부서가 아닌 인사과에 연결을 해 "취재 요청을 할 예정이니 부디 관계자의 회신을 기다리겠다"는 메모를 남겼는데 그제서야 관계자에게서 연락이 온 것이다.

그러나 관계자는 임상 2상 시험 결과 발표와 일정에 관한 투자자의 질의에 "기대하는 결과가 곧 발표될 것"이라는 근거 없는 답변을 또 다시 내놓았다. 임상 2상 시험 결과 발표에 앞서 투자자들의 불만을 인식하고 공분을 잠재우기 위한 연락이고 답변이라는 주장이다.

해당 투자자는 본지와의 전화인터뷰를 통해 "실질적으로 피라맥스 효과는 입증됐다고 볼 수 있는데, 신풍제약의 이같은 태도는 이해가 가지 않는다"며 "조건부 허가 신청을 하지 않았는데도 탑라인 발표에서 객관적인 지표로 인정받지 못하는 CT값을 공개해 부정적 이미지를 가져가려는 이유에 대해서도 의문이다"고 비판했다. 그러면서 그는 "임상 2상 시험부터 조건부 허가 신청없이 임상 3상 시험을 진행한 게 예고된 결과라는 생각이 든다"고 덧붙였다.

신풍제약의 입장을 듣기 위해 연결을 시도했지만, 신풍제약은 여전히 '침묵'을 지키고 있다.

[위키리크스한국=최문수 기자]

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