에이치케이이노엔이 최근 온라인 기자간담회를 통해 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전에 대해 밝히면서 신성장사업 중 세포치료제를 언급해 업계 관심이 집중되고 있다. 

오는 8월 상장을 앞두고 있는 에이치케이이노엔의 대표 제품은 직접 연구·개발한 국내 제30호 신약 위식도역류질환 치료제 ‘K-CAB(케이캡정)'과 HB&B사업의 컨디션, 헛개수 건강음료 등이 있다. 

가장 큰 수익을 올린 케이캡정은 P-CAB계열 경쟁제품과 비교 시 우수한 약효와 안전성을 인정받아 출시 후 6개월 만에 국내 시장점유율 1위를 달성했다. 국내 소화성궤양용제 시장규모는 6,000억원이고, 케이캡정은 올해 3월 기준 약 10%의 점유율을 차지해 누적 처방액은 약 1,200억원이다.

케이캡정 외에도 연매출 100억원 이상의 13개 전문의약품을 보유중이고, 이 중 9개 제품은 자체개발 제품이다. 또한 소화, 자가면역, 감염, 항암 영역에서 합성신약, 항체, 세포치료제 등 16개 파이프라인에 대한 연구를 진행하고 있다. 

연구 중인 16개의 파이프라인 중 'IN-A010'은 비알콜성 지방간염치료제로써 유럽에서 임상 1상을 완료했고, 비알콜성지방간염과 녹내장 치료제로 유럽 임상2상 IND를 승인 받았다. 'IN-A002'는 JAK1 저해제로 국내 1상을 진행 중이다. 이와 함께 국내 아토피치료제, 글로벌 류마티스관절염치료제도 임상 2상 진입 예정이다.

그러나 업계의 큰 관심을 받은 연구는 IR자료를 통해 공개된 8건의 CAR-T· CAR-NK 파이프라인이다. 현재 회사는 CAR-T· CAR-NK 기술상용화를 목표로 혈액암, 고형암 중심의 면역 세포유전자치료제를 개발 중에 있다.  

8건의 파이프라인 중 2건은 전임상 단계에 있고, 2건은 임상단계에 진입했다. 이 4건의 적응증은 혈액암이고, 아직 기초연구 단계에 있는 4건의 적응증은 고형암이다. 혈액암 CAR-T 치료제는 내년 초 IND를 제출해 오는 2024년 초 출시를 목표로 하고 있다.  

송근석 R&D 총괄 전무는 “세포 치료제 분야는 환자와 세포 제조소가 가까이 있어야 사업성이 생기는 사업이다”라면서 "국내에서 이 사업을 위해 GMP 제조기반이 필요하지만 아직 미확보된 상황이다”라고 설명했다. 

이어 "국내 허가를 받은 다른 회사도 특수한 이해 때문에 국내에서 사업을 개시하지 못하고 있다. 해외 제조사이트를 이용하면 고객대응을 위한 시간과 비용이 클 것으로 예상된다”고 언급하면서 "HK이노엔은 국내에서 GMP 수준의 면역세포 제조 시설을 갖춘 유일한 회사다. 이런 측면에서 우리가 세포 치료제 사업에 가장 먼저 진입하는 회사가 될 것"이라고 강조했다.

에이치케이이노엔은 지난해부터 경기도 하남에 위치한 세포유전자치료제 전용 R&D 생산시설을 구축하고 GMP 인증을 받았다.  

유안타증권 리서치 자료에 따르면 HK이노엔에서 주력하는 혁신 플랫폼 기술은 CAR-T/NK 치료제 기술이다. 개발 프로그램을 진행함과 동시에 세포를 생산할 수 있는 자체 GMP 생산시설을 확장하고 있는 부분이 특징적이다.

CAR-T 치료제는 고형암에서 개발되지못하고 있으며 비싼 가격으로 인한 한계점이 존재한다. 5개의 CAR-T 치료제가 출시되었음에도 불구하고 미충족 수요가 존재하는 이유이다.

[위키리크스한국=김 선 기자] 

kej5081@wikileaks-kr.org

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