코로나 1호 치료제 ‘렉키로나주’ 정식 품목허가
코로나 1호 치료제 ‘렉키로나주’ 정식 품목허가
  • 조필현 기자
  • 기사승인 2021.09.17 16:20
  • 최종수정 2021.09.17 16:20
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식약처, 3상 결과 효능·효과 확대 적용 결정
[출처=셀트리온]
[출처=셀트리온]

식품의약품안전처는 17일 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 변경 허가했다고 밝혔다.

렉키로나주의 효능·효과는 코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료로 변경 허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘게 됐다.

기존에 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였는데, 이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자, 만성 신장질환자, 만성 간질환자, 면역 억제 환자 등이 추가됐다.

투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축됐다.

렉키로나주의 안전성은 전반적으로 양호했다. 3상 임상시험에서 렉키로나의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다.

가장 빈번하게 보고된 이상 사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이 있었고, 중대한 이상사례는 ‘주입관련반응’(환자 1명)으로 며칠 내에 회복됐다.

식약처는 전문가들은 유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가조건을 삭제해 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 3상 임상시험의 결과에 따라 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다고 설명했다.

[위키리크스한국=조필현 기자]

chop23@wikileaks-kr.org