식품의약품안전처는 27일 제일약품이 제조한 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대해 제조·판매 중지와 더불어 품목허가 취소 절차에 착수한다고 밝혔다.
또한 텔미듀오정40/5밀리그램 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 허가 취소 절차를 진행한다.
이번 품목허가 취소는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 제일약품에 대해 점검(9.27.~10.8.)한 결과, 텔미듀오정40/5밀리그램 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했다.
해당 제약사가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우, 약사법 제76조에 따라 품목허가 취소 처분 절차가 가능하다.
식약처는 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사, 소비자 단체에 배포했고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
앞서 식약처는 올해 4월부터 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있다.
의약품 GMP 특별 기획점검단 관계자는 “앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방 제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정이다”고 말했다.
[위키리크스한국=김 선 기자]
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