제약업계에서 식품의약품안전처는 ‘갑 중의 갑(?)’이다. 의약품 인허가권과 취소권을 쥐고 있기 때문이다.
따라서 업계에서 관(官)을 상대로 소송을 진행한다는 결코 쉬운 판단이 아니다. 혹여 소송에서 이겼어도 괘씸죄로 몰려 피해를 볼 수 있다는 전제하에 업계는 불만이 있더라도 쉬쉬하고 넘어가는 일이 다반사다. ‘쥐도 궁지에 몰리면 고양이를 문다’는 말이 있다. 오직 갈 곳이 없고, 답답했으면 고양이를 상대로 목숨을 건다는 말인가.
휴젤과 파마리서치바이오가 식약처를 상대로 사활을 건 행정소송을 펼친다. 휴젤과 파마리서치바이오는 ‘전형적인 탁상공론’이라고 식약처를 맹비난하는 반면, 식약처는 ‘합당한 조치’라고 반격한다. 논란은 지난 10일 식약처가 휴젤과 파마리서치바이오 보툴리눔제제 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분을 명령을 내리면서 시작됐다.
식약처는 두 회사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 확인하고 행정처분 절차에 돌입했다. 국가출하승인 위반 품목은 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 ▲휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등 모두 6개 품목이다. 식약처는 특히 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분을 내렸다.
다툼의 쟁점은 국가출하승인의 유통 해석 여부다. 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 하는 것을 말한다. 휴젤과 파마리서치바이오는 이번에 문제가 된 제품은 수출을 목적으로 만들어진 제품이기 때문에 굳이 국가출하승인을 받을 필요 없었다는 입장이다.
반면 식약처는 두 회사가 전량 수출에 대한 증빙자료를 제출하지 못했기 때문에 정당한 행정처분을 내렸다고 설명한다. 앞으로 법적인 다툼의 여지를 남기는 엇갈린 주장이다. 휴젤은 “식약처로부터 처분받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조처를 내렸다”며 “해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니다”고 불만을 드러냈다. 파마리서치바이오 역시 “식약처로부터 처분받은 제품은 수출을 목적으로 제조 및 수출된 의약품으로 국가출하승인 대상 의약품이 아님에도 식약처는 수출 과정을 국내 판매로 간주해 이번 조처를 내렸다”고 분통을 터뜨리고 있다.
일단 서울행정법원은 휴젤과 파마리서치바이오에 손을 들어줬다. 식약처가 내린 행정조치 명령 취소를 인용한 것이다. 휴젤은 오는 26일까지, 파마리서치바이오는 12월 10일까지 집행정지 효력이 적용된다. 식약처는 위해사범중앙조사단에서 수사한 결과 위반 사항이 확인됐고, 전량 수출에 대한 증빙자료를 제출하지 못했기 때문에 행정처분을 진행했다고 설명한다.
여전히 합당한 조치라는 얘기다. 그러나 휴젤과 파마리서치바이오는 수출 증빙자료를 제출했다는 입장이다. 식약처가 조만간 이번 논란에 대해 업계의 의견을 청취하는 청문 절차를 진행할 계획이다. 법원이 두 기업의 입장을 수용한 만큼, 현재로서는 식약처가 ‘머쓱’해진 상황이다. 앞으로 어떤 결론이 나올지 주목된다.
[위키리크스한국=조필현 기자]
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