국내에 마지막으로 남은 메페남산 제제가 지난 2월 식품의약품안전처(이하 식약처) 회수 대상에 들어가며 시장에서 사라졌다. 작년부터 '발사르탄' 제제 등 의약품 회수가 이어지고 있지만, 의약품 회수과정과 의료기관의 처방 시점 사이에 시차가 발생하고 있어  주의가 요구된다.

메페남산 제제는 지난 1971년 품목 허가를 취득한 이후 국내에서 50년 이상 유통된 장수 품목 중 하나다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 중 하나인 메페남산 제제는 생리통 혹은 사랑니 발치의 진통 완화를 위해 많이 사용된 항염증 및 진통제다. 더불어, △두통 △치통 △요통 △골관절염(퇴행성 관절질환) △외상후·수술후·분만후 염증 △동통 등에 주로 사용됐다.

최근 국내에서 마지막으로 허가를 유지하고 있던 메페남산 제제로 알려졌지만, 지난 2월 불순물 함유 우려로 식약처의 회수 대상에 포함됐다. 이와 같은 부작용 우려는 지난 2006년부터 꾸준히 제기돼 왔다. 당시 식약청(현 식약처)은 심혈관계 이상 반응과 위장관계 출혈 위험성이 제기된 소염진통제 76개 제제와 1896개 품목에 대한 부작용을 경고한 바 있다.

앞서 제조사는 지난 2월 7일 식약처에 해당 품목 허가를 자진 취하했다. 허가를 취하했다고 하더라도 시장에 남아 있는 재고 품목이 있어 복용 우려도 제기됐다. 하지만 식약처가 회수 명령을 내리면서 시장에 남아 있는 재고 품목의 복용은 불가능해진 상태다. 일반적으로 회수조치가 내려지면 해당 제품을 보유하고 있는 약국은 도매상이나 제조사 유통부서를 통해 반납절차를 거쳐야 한다.

그러나 강동구에 위치한 한 여성병원은 소파수술 때문에 방문한 A씨에게 메페남산을 처방한 사실이 드러났다. 소파수술은 자궁의 내막을 기계로 긁어내는 수술로 계류유산이나 불완전 자연유산, 이상 자궁출혈, 임신중절 등과 같은 경우를 치료하기 위한 수술 방법 중 하나다. 여성의 신체와 정신건강에 큰 영향을 줄 수 있는 만큼 민감하고도 세밀한 후속 진단을 요구한다.

제조사 관계자는 이같은 사실에 대해 “(2월) 15일부로 얘기가 됐고, 의사협회나 이런 데서 처방 중지 내용을 사이트 팝업 창 등을 통해서 알렸고, 회사도 약국이나 병원 담당자들과 이런 얘기가 마무리되는 과정을 한 달가량 거쳐서 처방은 안 된다”고 설명했다. 회수 절차에 대해서는 “(회사의) 유통채널을 통해 회수 절차를 거친다. 도매(유통채널)를 통해 (회사의) 직원들이 회수 절차를 거쳤다”고 말했다.

제조사는 ‘품목허가취하 및 회수조치관련공문’을 통해 “해당 제품을 긴급 회수함을 알려 드리오니, 보유하고 계신 요양기관에서는 즉시 사용을 중지하시고, 사입하신 유통업체를 통해 반품해 주시기 바랍니다”고 안내했다.

한편 제조사 측은 본지에게 ”식약처와 협의를 통해 불순물 발생을 예방하기 위한 사전 조치가 이뤄진 것”이라며 ”복용과 신체에는 문제가 없다”고 입장을 추가로 전해왔다.

문제의 병원은 처방을 내린 사실이 없다고 부인하면서도 “환자의 동의가 필요하기 때문에 더 이상의 얘기를 할 수 없다"고 말했다. 그러나 약국 관계자는 처방을 내렸던 사실과 환불이 이뤄졌던 점을 인정해 병원의 입장은 거짓으로 보인다.

해당 약국의 약사는 “제대로 인지하지 못한 것이 사실“이라고 인정하는 모습이다. 회수 절차에 대해서는 “통상 약을 보유하고 있는 곳이 자발적인 조사를 거쳐 도매상을 통해 반납 및 환수 절차를 거치게 된다“고 설명했다.

의약품 회수 절차가 시행되면 이를 빠르게 의료기관, 약국, 환자 들이 인지할 수 있도록 불필요한 오해나, 피해 사례를 줄이는 노력이 필요하다는 주장이 제기되는 이유다.

[위키리크스한국=최문수 기자]

doorwater0524@wikileaks-kr.org

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