셀트리온이 오는 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 후속 파이프라인 개발에 집중하고 있다.
이의 일환으로 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT- CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 작년 4분기에는 자가면역질환 치료제인 CT-P47(악템라 바이오시밀러)의 임상 1상도 개시했다.
이런 가운데 셀트리온은 20일 안과질환 치료제 '아일리아(성분 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 밝혔다.
지난해 2월 CT-P42의 글로벌 임상 3상에 돌입했고, 최근 독일, 스페인 등 13개국에서 임상 대상인 당뇨병성 황반부종(DME) 환자의 모집을 완료했다.
이번 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성 등의 비교 임상을 진행하며, 연내 결과 확보 후 허가 절차에 돌입할 계획이라고 회사 측은 설명했다.
아일리아는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다. 2021년 기준 아일리아의 글로벌 매출 규모는 약 11조 5,000억원이다.
미국에서 2023년 11월, 유럽에서 2025년 5월 각각 물질 특허가 종료되며, 셀트리온은 오리지널의약품의 물질 특허가 종료되는 시점에 맞춰 CT-P42 상업화에 나설 계획이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P42 상업화를 위한 글로벌 임상 환자 모집을 비롯한 개발 과정이 순조롭게 진행되고 있다”며 “자가면역질환치료제, 항암제 분야에 이어 안과질환으로 포트폴리오 확장에 속도를 낼 계획이다”고 말했다.
[위키리크스한국=김 선 기자]
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