유한양행이 올 연말 발표할 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’ 글로벌 임상 3상 탑라인(top-line)에 대한 결과가 어느 때 보다 주목받고 있다.

이번 글로벌 임상 3상 데이터 결과에 따라 렉라자가 2차 치료제에서 1차 치료제로 전환되느냐는 중대한 기로점을 맞을 수 있기 때문이다. 

현재 렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 대상 2차 치료제로 허가를 받고, 출시 됐다.

이와 관련 유한양행 관계자는 24일 “임상 1상과 2상을 완료하고 2차 치료제로 승인 받은 렉라자는 현재 1차 치료제 승인을 위한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있고, 그에 대한 중간결과를 올해 말에 발표할 예정”이라고 확인 시켜줬다.

이 관계자는 “1차 치료제의 승인은 글로벌 임상 3상의 결과가 어느 정도 나와야 가능한 건데, 이 기간을 예측하기가 어렵다”며 “암 환자분들은 특히 반응률이나 생존기간 등의 객관적인 데이터를 보게 되는데, 그렇다 보니 수정을 하기가 힘든 점이 있다. 때문에 3상 완료 시점은 더 길어질 수 있다”고 말했다.

유한양행은 지난해 환자 모집을 완료하고, 순차적으로 글로벌 임상 3상을 위한 순차적 투약을 진행하고 있다.

회사 측은 “렉라자 임상 3상을 게피티닙과 비교 투약하는 것으로 알고 있는데, 이때 어느 정도 괜찮은 데이터가 나오면 그 데이터로 허가 신청을 할 수 있다”면서 “그렇기 때문에 1차 치료제로서의 승인 기간을 예측하기는 어렵다”고 설명했다.

게피티닙은 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 표적항암제다.

이와 관련된 1차 치료제 국내 시장 규모는 약 3,000억원에 달한 것으로 알려졌다.

유한양행 관계자는 “EGFR 돌연변이에 사용할 수 있는 타사 제품을 이용하다, 내성이 생기거나 부작용이 생길 경우 차선 책으로 렉라자를 투약할 수 있다”며 “렉라자는 뇌전이에도 좋은 효과를 봤고, 그런 측면에서 환자나 의료진에서 다양한 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. 

[위키리크스한국=김 선 기자]

kej5081@wikileaks-kr.org

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