[순수 국산신약 ‘펙수클루정’①] 개발~출시..급여 등재까지 ‘긴 여정’

대웅제약이 개발한 위식도역류질환 치료제 P-CAB 제제인 국산 신약 ‘펙수클루정(성분 펙수프라잔염산염)’이 지난 1일 국내 출시됐다. 이번 출시는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가 획득에 성공한 지 6개월 만이다.

이에 따라 위장관계 의약품에 대한 폭넓은 영업·마케팅 경험을 기반으로 한 대웅제약의 기존 역량을 활용해 하반기 국내 출시와 함께 순조로운 시장 점유율 상승이 예상된다.

펙수클루정은 2008년 후보물질 검토를 완료하고 2015년부터 본격적인 임상 및 시판 제형 연구에 착수했다. 이어 2016년 2월 1상 IND(임상시험계획) 승인, 2017년 6월 2상 IND 승인, 2018년 10월 3상 IND 승인을 받고, 2019년에 최종 후보 제형을 확정했다.

같은 해 12월에 NDA(신약허가신청) 신청하고, 2021년 3월에 발암성 시험 자료 미보유 사유로 1차 허가신청 민원 최종 종결이 됐지만, 10월에 자료를 확보해 허가 재신청을 완료했다.

그렇게 펙수클루정 40mg에 대한 허가가 지난해 12월 30일 완료됐다.

펙수클루정은 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발 전 과정을 대웅제약의 자체 기술로 국내에서 진행한 순수 국산 신약이다. 특히 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적의 구조를 고안해 개발했다.

2008년부터 수천여 종의 화합물을 합성·평가·폐기하는 후보물질 연구 단계를 거쳐 2013년 타깃 물질 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’을 선정했다. 하지만 처음에는 난관의 연속이었다.

효능, 경구흡수율, 안전성 등 신약으로서 갖춰야 할 모든 특성을 만족시키면서도 경쟁물질보다 뛰어난 타깃을 찾는다는 것은 쉬운 일이 아니었다.

연구팀은 이 과정에서 수많은 시행착오를 겪으면서 힘든 시기를 보내기도 했지만, 끊임없는 시도와 노력 끝에 마침내 2014년 8월 미래의 경쟁 약물에도 이길 수 있는 신약을 찾는데 성공했다.

총 8년간의 제제연구, 비임상·임상시험 및 NDA 신청 과정을 순차적으로 거쳐 대웅제약의 1호 합성신약이 탄생했고 마침내 지난 12월 식약처로부터 펙수클루정 40mg 품목허가를 획득할 수 있었다.

대웅제약은 빠른 시장 확대를 통해 출시 1년 만에 누적 매출 1,000억원 달성을 목표로 정했다. 신약 프로젝트가 성공하면서 대웅제약은 이제 다음 신약도 성공시킬 수 있다는 확신을 갖고 제2, 제3의 펙수클루정을 향해 글로벌 블록버스터 개발에 매진하고 있다.

연구진들 역시 오랜 시간 끝에 확립한 신약 연구개발 방법론과 프로세스를 바탕으로 여러 난치성 질환으로 고통받는 환자들을 위해 더 우수한 신약을 개발하는데 집중한다는 방침이다.

이창재 대웅제약 대표이사는 “검증 4단계 마케팅과 소화기 영역에서의 영업력을 바탕으로 펙수클루 출시 1년 내 누적 매출 1,000억원, 3년차 3,000억원을 달성하기 위해 전사적 역량을 집중하겠다”고 자신감을 보였다.

[위키리크스한국=김 선 기자]

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