“무진행 생존 기간 레이저티닙 투여군 20.6개월”
EGFR 변이에도 유효성·안전성 확인..“통계적 유의미한 결과”
유한양행이 비소세포폐암 신약 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’의 글로벌 임상 3상 결과를 근거로 내년 초 1차 치료제 허가를 신청한다고 밝혔다. 렉라자는 2차 치료제로 폐암으로 진단받은 환자가 1차 치료제에 내성을 보일 때만 처방할 수 있다.
유한양행은 6일 서울 더플라자호텔에서 열린 ‘렉라자 글로벌 임상3상(LASER301)’ 결과 발표 기자간담회에서 “내년 1분기 내에 식품의약품안전처에 렉라자 1차 치료 적응증 추가를 위한 심사를 제출할 계획”이라고 설명했다.
이번 임상 3상은 치료 이력이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성이나 전이성 비소세포폐암 환자 393명(아시아인 258명·비아시아인 135명)을 대상으로 1차 치료제인 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다국가 제3상 임상시험으로 진행됐다.
1차 평가변수인 무진행 생존 기간(PFS)을 분석한 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월로 게피티니브 투여군 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 개선됐다.
인종에 따른 PFS 하위그룹 분석에서도 아시아인에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다. 비아시아인에서는 레이저티닙 투여군은 아직 중앙값에 도달하지 않았고 게피티니브 투여군은 9.7개월로, 아시아·비아시아인 모두에서 항종양 효과를 입증했다.
치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 비소세포폐암에서도 유의미한 결과를 보였다. 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)에서 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타났고 엑손21 L858R 치환 돌연변이에서 레이저티닙 투여군은 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 나타났다.
2차 평가변수인 객관적 반응률의 경우 레이저티닙과 게피티니브 투여군 모두 76%로 확인됐지만, 반응 지속 기간에서 레이저티닙(19.4개월)이 게피티니브(8.3개월)보다 우수한 결과를 얻었다.
전체 생존 기간의 중간 분석 결과 사망 위험비는 0.74이고, 투여 18개월 시점에 레이저티닙 투여군의 생존율은 80%, 게피티니브 투여군의 생존율은 72%로 나타났다.
레이저티닙 투여군에서 빈번히 보고된 이상 반응은 감각 이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26% 순이었다. 대부분 1~2등급의 경증 반응이었으며, 간질성 폐 질환, 3등급 이상 Qtc 연장과 같은 이상 반응 발생률은 각각 2.5%, 1% 수준이었다.
조욱제 유한양행 대표는 “이번 임상 성공으로 전 세계 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라며 "내년 초 식약처에 렉라자 품목허가 변경을 신청하고 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)과도 허가 절차를 밟아갈 계획”이라고 말했다.
[위키리크스한국=조 은 기자]
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