식약처, 약사법 시행령 개정 공포
식품의약품안전처는 ‘약사법’ 위반 사실 공표의 내용·방법, 의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 내용으로 약사법 시행령을 개정, 공포한다고 9일 밝혔다.
개정내용은 ▲약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 규정 ▲의약품 제조·품질관리 조사관의 서류 규정 등이다.
약사법 위반 행위에 따른 행정처분이 확정되면 의약품 등 명칭, 처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명, 위반내용·법령, 처분내용·일자·기간 내용을 5년의 범위에서 식약처가 홈페이지에 공개한다.
의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)은 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 조사목적·기간·범위·내용, 조사담당자 성명·직위, 조사자료 목록, 조사 근거 법령 등 내용이 포함된 서류를 제시할 수 있도록 개정했다.
식약처는 규제과학에 기반해 지속적 제도를 개선해 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다고 설명했다.
[위키리크스한국=조필현 기자]
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