유한양행 “새 역사 쓰고 있다”
유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 ‘렉라자(성분 레이저티닙)의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 17일 밝혔다.
앞서 렉라자는 2021년 1월 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받았다.
지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했다.
유한양행 관계자는 “국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청했고, 허가 승인 시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.
한편 렉라자는 지난해 330억 원의 매출을 기록했다. 국산 신약으로 국산 항암제 역사를 새로 쓰고 있다는 평가를 받는다.
[위키리크스한국=조 은 기자]
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