올해 하반기 주목해야 할 제약·바이오 키워드로 바이오시밀러와 위탁생산(CMO), 위산분비 억제제(P-CAB) 등 세 가지가 꼽혔다. 연관 기업으로는 셀트리온, 한미약품, HK이노엔 등이 주목받고 있다. 

22일 신한투자증권 보고서에 따르면 글로벌 매출 1위 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라와 얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라, 리제네론의 안구질환 치료제 아일리아의 특허가 만료돼 바이오시밀러 시장이 크게 성장할 전망이다. 

셀트리온은 오는 7월 휴미라의 바이오시밀러인 ‘유플라이마’ 미국 출시를 앞두고 있다. 유플라이마는 2003년 출시된 애브비 레미케이드와 같은 TNF-α 억제제 기전의 치료제다. 

건선, 궤양성 대장염, 크론병, 류마티스 관절염 등 다수의 자가면역질환 적응증을 확보했다. 

글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 휴미라의 특허가 만료됨에 따라 2028년 셀트리온의 유플라이마는 매출 6억 8천만 달러(약 9천억 원)를, 삼성바이오에피스-바이오젠의 임랄디는 매출 6억 4천만 달러(약 8400억 원)를 낼 것으로 추정된다. 

정재원 신한투자증권 연구원은 “유플라이마와 휴미라 모두 고농도 제형 판매에 집중하고 있는 만큼 미국에서 애브비가 셀트리온과 특허 합의를 이뤄낼 수 있을지 주목된다“고 말했다.  

전통 제약사 중에선 1분기 별도 제품 비중과 외형, 수익성이 고루 성장한 한미약품이 주목된다. 

지방 간염(NASH) 관련 파이프라인 2종의 임상을 진행 중이고, 연내로 데이터 관련 이벤트도 발생할 예정이다. 하반기 위탁개발생산(CDMO) 소식을 접할 가능성이 높고, CMO 사업도 추진 중이다. 

한미약품 1분기 매출과 영업이익은 3,612억 원과 599억 원으로 각각 전년보다 12.5%, 46.6% 증가했다. 

HK이노엔은 작년 4월 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 케이캡을 중국에 출시했고, 올해 3월 보험급여를 받았다. 

본격적인 매출은 올해 하반기부터 인식된다. 글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 기준 중국의 시장 규모는 약 4조 원으로, 국내와 유사하게 성장한다면 로열티는 최소 500억 원 이상이 된다. 

현재 케이캡은 미란성 위식도역류질환에 대해서만 허가됐는데, 향후 추가 적응증 확보도 기대된다. HK이노엔은 두 번째로 큰 미국 시장에서도 케이캡의 임상을 진행하고 있다. 

정재원 연구원은 “미국 시장 규모는 약 3조 5천만 원으로 임상 3상 완료와 허가 획득까지 시간이 더 필요하므로 긍정적 결과에 따른 마일스톤을 단기적으로 기대할 수 있다”며 “세 번째로 큰 유럽 시장도 파트너사를 구하고 있고 제품이 다국가에 진출하고 있다는 점 등에서 해외 매출 상승세가 기대된다”고 말했다. 

[위키리크스한국=조 은 기자]

choeun@wikileaks-kr.org

조 은 기자 다른기사 보기

• facebook
• 트위터
• 카카오톡
• 네이버블로그
• 유튜브