신라젠 ‘펙사벡’과 ‘리브타요’ 안전성·유효성 입증 
신라젠 ‘펙사벡’과 ‘리브타요’ 안전성·유효성 입증 
  • 조 은 기자
  • 승인 2023.11.27 15:26
  • 수정 2023.11.27 15:26
  • 댓글 0
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리제네론, 기술 이전 방안 모색 
[제공=신라젠]

신라젠은 자사 항암제 ‘펙사벡’과 미국 제약사 리제네론의 면역관문억제제 ‘리브타요’(세미플리맙)의 신장암 병용 임상 1b/2a상에서 안전성과 유효성을 입증했다고 27일 밝혔다. 

이를 바탕으로 리제네론과 기술 이전 등 협력 방안을 모색할 계획이다. 

펙사벡은 백시니아 바이러스를 유전자 재조합해 암세포만을 선택적으로 공격하도록 만든 항암바이러스다. 신라젠과 리제네론은 2017년 11월 미국 식품의약청(FDA)에서 임상 계획을 승인받고 미국, 한국, 호주에서 올해 초까지 임상을 진행했다. 

이번 임상은 환자 특성에 따라 4개(A~D)의 임상군으로 나눠 진행했고, 이 중 펙사벡과 리브타요를 정맥 투여한 C, D 환자군에서 유효성과 안전성을 입증했다.  

면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자에게 펙사벡과 리브타요를 병용한 C군은 23.3%의 객관적 반응률(ORR)과 25.1개월의 전체 생존기간(OS)이 관측됐다. ORR과 OS 모두 다른 환자군에 비해 가장 높았다.

면역관문억제제 치료에 실패한 환자에게 펙사벡과 리브타요를 병용한 D군의 ORR은 17.9%로 두 번째로 높았다. 

D군은 전체 28명 중 22명이(78.6%) 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자이고, 5명은(17.9%) 두 차례 치료 경험이 있는 환자다. 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 떨어지는 것을 고려하면 이번 임상 결과는 매우 고무적이라는 평가다.

임상 결과, 치료유발 이상사례(TEAE)가 3등급 이상인 대상자는 1차 시험에서 50%로 나타났다. 이 중 펙사벡과 관련된 TEAE는 발견되지 않았고 중대한 이상반응(SAE)은 50%로 보고됐다. 

이번 결과를 바탕으로 추가적인 유효성을 평가하기 위한 후속 임상 개발을 검토 중이다. 

신라젠 관계자는 “전이성 또는 절제 불가능한 신세포암에서 항암바이러스와 면역항암제의 정맥 투여라는 새로운 치료 방식을 제시할 수 있을 것”이라며 “이번 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 기술 이전 등 협력 방안을 적극적으로 모색할 계획”이라고 말했다.

[위키리크스한국=조 은 기자]

choeun@wikileaks-kr.org


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