식약처, 허가‧심사 기능 수요자 중심으로 개편 
식약처, 허가‧심사 기능 수요자 중심으로 개편 
  • 조필현 기자
  • 승인 2024.05.03 13:00
  • 수정 2024.05.03 13:00
  • 댓글 0
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차장 직속 허가총괄담당관·첨단제품허가담당관 폐지
의약품안전국 내 의약품허가총괄과·의료기기안전국 내 의료기기허가과 신설
[제공=식약처]
[제공=식약처]

식품의약품안전처가 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 개편한다. 

이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관은 폐지하고, 의약품안전국 내 의약품허가총괄과, 의료기기안전국 내 의료기기허가과, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 바이오허가팀(임시조직)이 신설된다. 

3일 식약처에 따르면 이번 조직 개편에 따라 의약품·융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제·의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.

허가‧심사 기능을 수요자 중심으로 개편한다. 

주요 내용은 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, 허가‧심사 조정을 위한 허가‧심사 조정협의체 신설, 허가‧심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심사 정책개선 선순환 시스템이 구축 된다 

신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다.

허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 의약품 허가·심사 조정협의체를 시범 운영한다. 

협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토‧조정한다. 

식약처 관계자는 “정기적으로 허가‧심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유해 허가‧심사 정책을 지속 보완‧개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다”며 “이를 활용해 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 계획”이라고 말했다. 

[위키리크스한국=조필현 기자]

chop23@wikileaks-kr.org

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