HLB, 美 허가 불발..3일 만 상승세 전환
HLB, 美 허가 불발..3일 만 상승세 전환
  • 조 은 기자
  • 승인 2024.05.21 13:14
  • 수정 2024.05.21 13:14
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진양곤 HLB 회장. [출처=HLB그룹 유튜브]

HLB가 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 불발로 연이틀 하한가를 기록하다가 3거래일 만에 상승세로 전환했다.

21일 오전 11시 47분 현재 HLB 주가는 전 거래일 대비 1,500원(3.19%) 오른 48,500원에 거래되고 있다. 이 회사는 지난 17일과 20일 연속 하한가를 기록했다. 

HLB그룹은 간암 1차 치료제로 FDA에 신약 허가를 낸 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 CRL(보완요구서)을 수령했다고 밝혔다. 

회사에 따르면 FDA는 답변서에서 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC)와 바이오리서치 모니터링(BIMO) 등 두 가지를 문제 삼았다. 

CMC는 Chemistry·Manufacturing·Control의 약자로 의약품 제조 공정과 품질 관리의 전 과정을 말한다. 바이오리서치 모니터링(BIMO)은 주요 임상 사이트를 확인하는 절차다.

항서제약은 올해 1월 FDA로부터 실사를 받았을 때 CMC에 대해 작은 문제를 지적 받았는데, 이번 허가 불발도 이와 관련된 것으로 알려졌다. 

현재 FDA와 의견 조율을 위한 미팅을 신청 중이다. 

다만 HLB는 항서제약이 17개의 글로벌 의약품 허가와 CMC 실사 이력이 있는 만큼 제조공정에 근본적이고 수정 불가능한 문제 없이 빠르게 보완해 재신청할 수 있을 것으로 보고 있다. 

BIMO와 관련해서는 러시아와 우크라이나에서 진행된 임상시험의 현장 실사가 전쟁 등의 이유로 불가능했다며 FDA에 추가로 제출할 자료가 있다면 공유하겠다고 밝혔다. 

[위키리크스한국=조 은 기자]

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