유한양행 ‘렉라자 병용요법’ 美 허가 진행 상황은..
유한양행 ‘렉라자 병용요법’ 美 허가 진행 상황은..
  • 조 은 기자
  • 승인 2024.06.10 17:09
  • 수정 2024.06.10 17:09
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FDA 8월 허가 가능성에..“해외 판권 얀센에..전적으로 관여”
[사진=유한양행 제공]
[사진=유한양행 제공]

유한양행은 얀센에 기술 이전한 폐암치료제 ‘렉라자 병용요법’과 관련된 미국 식품의약국(FDA) 허가 질문에 긍정적인 입장을 보였다. 

해외 판권이 다국적제약사 얀센에 있는 만큼, 좋은 결과가 나올 것이라는 얘기다. 

FDA는 지난 2월 렉라자 병용요법을 우선 심사 대상으로 지정, 오는 8월 21일까지 허가 여부를 결정할 것으로 알려졌다. 

이와 관련 유한양행 관계자는 10일 “현재 렉라자의 해외 판권이 얀센에 수출된 만큼, ASCO 임상이나 FDA 허가 모두 얀센에서 전적으로 관여하고 있다”고 말했다. 

FDA는 폐암 신약 렉라자와 리브리반트 병용요법을 우선 심사 대상에 올렸다.

국산 신약이 빅파마에 기술 이전돼 1차 폐암 치료제로 승인, 우선 심사로 지정된 첫 사례다.

이에 따라 지난해 12월 허가 신청 접수 이후 승인발표 시기가 기존 10월에서 8월로 당겨졌다. 

아울러 얀센은 정맥주사 제형인 렉라자 병용요법 이어 올해 피하주사 제형에 대해서도 미국 허가에 나선다. 

얀센이 FDA에 피하주사 제형 허가를 별도로 신청하면 내년 중 결과가 나올 것으로 예상된다. 

유한양행은 최근 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 리브리반트·렉라자 정맥주사 제형과 피하주사 제형을 비교한 PALOMA-3 임상 결과를 공개했다.

임상 결과 리브리반트·렉라자 정맥 주사제 생존율은 51%였고, 리브리반트 피하주사제의 생존율은 65%였다. 

주사 관련 반응 부작용도 피하주사제 13%로 정맥주사제 66%에 비해 5배 이상 낮았다. 

얀센은 이번 임상 결과를 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 피하주사제 승인을 신청했고, 미국 등 다른 국가에도 승인 신청에 나설 예정이다. 

[위키리크스한국=조 은 기자]

choeun@wikileaks-kr.org

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