이번 개정은 임상시험실시기관에서 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌하고, 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위해 마련됐다.
임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보, 임상시험 도중에 발생한 이상반응, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등이다.
주요 개정 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 ▲한국희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 ▲천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.
해당 규정은 오는 10월부터 적용된다.
식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적으로 방지하여 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
[위키리크스한국=천진영 기자]
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