식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조업체, 연구·개발자 등을 대상으로 의료기기 허가·심사 제도를 안내하는 교육 자료를 제공한다고 17일 밝혔다.
이번 자료는 관상동맥용스텐트, 인공심폐장치 등 의료기기 허가 관련 질의가 많은 5개 품목을 선정해 의료기기 허가·심사 제도를 쉽게 설명하기 위해 마련됐다. 교육 방법은 사이버 형식으로 진행된다.
주요 내용은 각 품목에 대한 ▲사용목적 및 작용원리 ▲성능 및 안전성 평가방법 ▲기술문서 작성 방법 ▲제출 자료 범위 등이다.
안전평가원 관계자는 “이번 교육 자료는 제조업체, 연구·개발자 등이 의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 허가 기준, 규정 등 허가에 도움이 되는 자료를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.
[위키리크스한국=천진영 기자]
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