미란성 위식도역류질환(ERD) 및 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제로 허가
CJ헬스케어는 자체 개발한 혁신신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔50밀리그램)을 위식도역류질환 치료 신약으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 6일 밝혔다.
케이캡은 지난 5일 미란성 위식도역류질환(ERD) 및 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제로 허가를 받았다.
케이캡은 P-CAB 계열약물로는 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 신약이다.
이 제품은 위식도역류질환 치료제의 계열 중 가장 진보한 것으로 알려진 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열의 약물로, 기존 PPI 약물들이 갖고 있던 주요 한계점들을 극복했다고 회사 측은 설명했다.
임상시험 결과, 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다.
또 야간 위산과다분비 현상은 억제하는 것으로 확인됐다. 새벽 위산역류로 인한 흉통 및 수면장애 현상을 줄일 수 있다는 가능성도 나왔다.
케이캡정은 약가 협상 절차를 거쳐 내년 2월 출시 예정이다.
CJ헬스케어는 케이캡을 국내 1000억원, 글로벌 1조원 이상의 잠재력을 보유한 신약으로 판단하고, 기존 치료제와의 차별성을 높이고 가치를 극대화 하기 위해 다양한 임상시험과 복합제 개발에 박차를 가하고 있다.
케이캡은 현재 중국에서 임상 1상을 진행 중이다. 앞서 2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사 뤄신 사에 약 1000억 원 규모의 기술 수출을 이뤄내며 거대 시장인 중국에 진출했다.
2014년 국가 R&D 사업인 범부처 전주기 신약개발사업단의 과제로 선정되며 글로벌 혁신신약으로서의 가능성을 인정받은 케이캡은 중국에 이어 주요 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다.
CJ헬스케어 강석희 대표는 “케이캡은 CJ헬스케어가 30년간 쌓아온 R&D역량으로 선보이는 대한민국 30번째 국내 개발신약”이라며 “우리나라에서는 물론 글로벌에서도 인정받는 ‘블록버스터 신약’으로 육성하겠다”고 밝혔다.
[위키리크스한국=천진영 기자]
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