“인보사가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 ‘게임 체인저(Game Changer)’로 위상을 정립하는 게 목표입니다. 글로벌 톱 10 신약으로 진입하리라 확신합니다.”

이우석 코오롱티슈진 대표는 10일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 시료 사용 승인에 따른 임상 계획 및 상업화 일정 등 구체적인 계획을 발표하며 이같이 밝혔다.

코오롱티슈진이 개발한 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제인 인보사는 오는 2021년 미국 FDA 품목 허가 신청을 목표로 임상 시험을 본격화한다. 이를 통해 인보사의 통증 완화 및 기능 개선 효과, 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제(DMOAD·Disease Modifying OestoArthritis Drugs)로서의 가치를 입증할 계획이다. 근본적 골관절염 치료제는 관절의 통증완화 및 기능 개선 효과가 있으며 구조적 질병 진행을 억제하는 치료제를 의미한다.

이를 위해 코오롱티슈진은 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1020명을 대상으로 본격적으로 인보사 투약을 시작한다. 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다. 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 인보사의 글로벌 판권을 보유한 미국 내 법인이다.

이 대표는 “미국 임상 3상에서는 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과를 입증할 계획”이라며 “임상 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자(K&L Grade3)를 대상으로 한 국내와는 달리, 경증환자(K&L Grade 2)로까지 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것”이라고 설명했다.

특히 인보사가 최고 판매율 기준으로 매출 100원 달러(약 11조원)이상 가능할 것으로 확신했다. 그는 “인보사가 미국 FDA로부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받을 경우 32억달러(약 3조5600억원)의 매출이 가능하다”라며 “디모드 획득 시 22억달러(약 2조4000억원)의 추가 매출이 가능하며, 연매출 55억 달러(한화 6조원) 규모를 기대할 수 있다”고 전망했다.

인보사 국내 임상3상의 경우 159명의 환자를 대상으로 1년 동안 임상을 진행, 통증완화와 기능 개선 효과를 입증했다. 지난해 7월 식품의약품안전처에서 29호 신약으로 품목 허가를 받고 같은 해 11월부터 본격적인 판매를 시작했다.

이 대표는 “국내 투약 환자들이 7개월 만에 1000명을 넘어서고 그 후 2개월만에 1500명을 넘어서는 등 국내 블록버스터 신약으로서 입지를 공고히 하고 있다”고 평가했다.

중증도 환자군 중심으로 진행된 인보사 투약 대상도 경증환자군까지 대폭 확대된다. 코오롱생명과학은 146명의 환자를 대상으로 16개의 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정이다. 현재 2명의 환자에게 이미 투약이 이뤄진 상태다. 임상이 마무리 될 경우 골관절염으로 고통 받는 270만명의 환자들 중 약 180만명 이상의 환자가 인보사의 혜택을 누릴 것이라고 회사 측은 설명했다.

이 대표는 “국내 유전자치료제 1호인 인보사의 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서 인보사의 가능성을 열어준 일”이라며 “글로벌 혁신 의약품(First in class)으로서 차별화된 시장 선점 효과를 거둘 것”이라고 밝혔다.

[위키리크스한국=천진영 기자]

cjy@wikileaks-kr.org

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