식약처, 의료기기 허가·신의료기술평가 통합 심사 체계 구축
식약처, 의료기기 허가·신의료기술평가 통합 심사 체계 구축
  • 천 진영 기자
  • 승인 2018.08.03 09:43
  • 수정 2018.08.03 09:43
  • 댓글 0
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식품의약품안전처는 신의료기술을 적용한 의료기기가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여대상 여부 확인 심사를 동시에 진행하는 ‘통합심사 전담팀’을 3일부터 운영한다고 밝혔다.

통합심사 전담팀은 지난달 19일 정부가 발표한 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 후속조치로 의료기기 허가·신의료기술평가 심사를 신속하게 진행하기 위해 마련됐다.

통합심사 대상은 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우다.

전담팀은 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 기관이 각각 책임자를 지정해 운영된다. 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구는 식약처로 일원화된다.

주요 업무는 △기관별 심사 일정 공유 △추가 제출 자료 내용에 대한 사전 검토 △보완 자료 일괄 요구 △의견 청취·상담 공동으로 실시 △기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등이다.

식약처는 신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려주고 자료 중복 제출 등의 번거로움을 없애는 등 지원을 강화할 방침이다. 각 기관 담당자들과 공동으로 영상 회의 등도 진행한다.

연구·개발 중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품 특성, 임상시험 설계, 성능 평가 방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 ‘제품 설명회’도 본격 전개한다. 누구나 참여 가능하며, 참여를 원하는 개발자, 의료기기업체 등은 공식 홈페이지에서 신청하면 된다.

[위키리크스한국=천진영 기자]

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