최근 발암물질 고혈압약 사태로 복제약(제네릭) 관리 체계의 허점이 드러난 가운데 식품의약품안전처는 여전히 제대로 된 관리 시스템을 구축하지 못한 것으로 나타났다.

15일 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 위탁·공동 생물학적동등성제도 도입 이후 올해 상반기까지 생물학적동등성(생동성)을 인정받은 복제약 현황을 공개했다. 생동성은 복제약이 원조의약품과 비슷한 약효를 나타내는지 검증하기 위한 임상시험의 한 종류다.

해당 자료에 따르면 2002년부터 올 상반기까지 누적 생동성인정품목은 총 1만3408건이다.

연도별로 살펴보면 지난 2003년 490건에서 2004년 1648건으로 약 236% 증가한 반면 지난해 625건, 올 상반기 481건으로 감소했다. 제네릭의 기준이 되는 신약 개발이 저조하면서 나타난 현상이라고 김 의원은 분석했다.

최근 5년간 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 분포 현황 기준, 총 1371개의 오리지널의약품 중 100개 업체의 1260개 제품이 10개 이하 제네릭을 보유한 것으로 집계됐다.

김 의원 측은 “식약처의 복제약 의약품 관리 시스템 현황을 확인한 결과 발암물질 고혈압약 사태가 3개월이 지난 현재까지도 관리 시스템이 없는 것으로 드러났다”며 “식약처는 생동성인정품목을 일일이 수기로 관리하고 있다”고 지적했다.

앞서 지난 7월 발사르탄 불순물(N-니트로소디메틸아민)로 70개 제약회사의 175개 품목이 판매 중지된 초유의 사태가 벌어지면서 식약처의 제네릭 의약품 관리 부실이 논란이 된 바 있다.

김 의원은 “복제약 의약품 관리 시스템을 구축해 제2의 발암물질 고혈압약 사태가 발생되지 않도록 만전을 기해야 한다”고 밝혔다.

[위키리크스한국=천진영 기자]

cjy@wikileaks-kr.org

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