국내 제약·바이오 산업이 미래 성장동력으로 부상하면서 육성에 가속도가 붙을 전망이다.

문재인 대통령이 지난 15일 ‘2019 기업인과 대화’에서 바이오 산업의 성장 가능성을 높이 평가한 가운데 제약·바이오 산업 육성을 위한 정부 차원의 관심이 높아지고 있다.

류영진 식품의약품안전처장은 22일 인천광역시 연수구 소재 셀트리온 제2공장을 방문해 바이오의약품의 해외시장 진출에 적극 지원하겠다는 입장을 밝혔다.

이번 방문은 국내 바이오의약품 연구개발 및 생산 현장을 살펴보고 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 류 처장은 세계 최초로 항체바이오시밀러 ‘램시마주(인플릭시맵)’를 개발해 유럽·미국 등 해외시장에 성공적으로 진출하는 등 국내 바이오의약품산업 성장에 기여한 셀트리온 직원들을 격려했다.

류 처장은 “세계 시장을 선점하기 위한 경쟁이 본격화되는 상황에서 기업 등 민간부문의 우수한 연구 성과가 신속하게 제품화로 이어져 환자의 치료기회를 확대하고 해외 시장에 보다 빨리 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 강조했다.

이를 위해 △해외 바이오의약품 규제정보 제공 및 컨설팅 확대 △첨단바이오의약품에 대한 맞춤형 심사 △첨단바이오의약품 제조품질관리기준 등을 마련할 방침이다.

첨단바이오의약품 관련 법률 추진사항에 대해서는 “기술발전 속도가 빠른 세포치료제, 유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품의 개발과 제품화에 규제가 걸림돌이 되지 않도록 업계, 시민단체, 관련 부처와 적극적으로 소통·협의해 현재 국회 계류 중인 법률을 빠른 시일 내에 제정할 수 있도록 하겠다”고 약속했다.

이날 셀트리온은 류 처장 등 식약처 방문단에 바이오의약품 허가심사 기간을 준수하고 전문성을 향상시킬 수 있는 심사수수료 현실화 등 다양한 규제 혁신안을 제안했다.

일반적으로 바이오기업은 식약처 의약품 허가 심사를 위해 약 650만원의 심사 수수료 납부 후 통상적 허가 심사 절차를 거치고 있다. FDA 및 EMA는 다수의 전문인력 투입을 감안하여 책정한 심사 수수료를 기업에 부과한다.

셀트리온 측은 “심사수수료를 상향조정 하는 경우, 식약처는 수수료로 추가 전문 인력을 확보할 수 있고 기업은 빠른 허가를 통해 의약품을 상업화 시킬 수 있는 확률을 높일 수 있어 업계-당국 양쪽 모두에 득이 된다. 환자들 역시 다수의 의약품 적시 허가를 통해 치료 기회 확대의 혜택을 얻게 된다”고 밝혔다.

같은 날 박능후 보건복지부 장관은 제약·바이오업계 17개 기업 대표 및 신약개발 관련 6개 단체장과 만나 최근 제약·바이오업계의 글로벌 신약 기술수출 성과에 대해 격려하고 정책적 지원 방안에 대해 논의했다.

정부는 2017년 5월에 제약·바이오 산업 육성을 국정과제로 채택 후, 같은 해 12월에 제2차 제약산업 육성지원 5개년 종합계획을 수립, 신약 R&D 지원 및 신약개발 등에 따른 조세감면 확대 등을 추진해왔다.

올해에는 국내 개발 신약 해외 수행임상 3상 세액공제를 확대하고, 인공지능(AI) 등 4차 산업혁명 관련 기술 활용한 신약 R&D와 바이오 전문인력 교육사업도 추진한다. 오는 하반기에는 예산 21억원을 들여 오송첨단의료산업진흥재단 바이오신약생산센터에서 150명의 인력을 양성할 계획이다.

박 장관은 “그간 제약업계의 신약개발을 위한 꾸준한 노력 덕분에 글로벌 신약 개발과 해외 기술수출이 지속적으로 증가하고 있다”며 “정부도 간담회에서 제기된 건의사항을 적극 검토하여, 글로벌 신약 개발이 더욱 활성화되고 기술수출도 증가할 수 있도록 제약·바이오 산업 육성을 위한 지원방안을 모색하겠다”고 밝혔다.

[위키리크스한국=천진영 기자]

cjy@wikileaks-kr.org

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