대웅제약, 나보타 미국진출 걸림돌 없어져
대웅제약, 나보타 미국진출 걸림돌 없어져
  • 전제형 기자
  • 승인 2019.02.20 17:08
  • 수정 2019.02.20 17:08
  • 댓글 0
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전체 유전자 염기서열 분석은 필요 없다고 밝혀
[사진=대웅제약]
[사진=대웅제약]

 

대웅제약(대표 전승호)은 메디톡스가 나보타(DWP-450, 미국제품명 주보)의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 미국식품의약국(FDA)에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 FDA로부터 지난 1일 최종 거부되었다고 20일 밝혔다.

메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장하며, FDA가 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지는 품목허가신청(biologics license application, BLA)을 승인하지 말 것과 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요구했다.

​FDA는 지난 1일, 철저한 심사 끝에 메디톡스의 청원이 거부됐음을 공지함과 동시에 나보타의 판매 허가를 승인했다.

FDA 관계자는 “메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다”며 "균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 ‘영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보’에 해당되므로 공개할 수 없다"고 설명했다.

[위키리크스한국=전제형 기자]

jeonbryan@wikileaks-kr.org

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